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場合） （医療機関等の場合） ○法令上、医療機関等（医療従事者を含む）が行うべき義務として明記されているもの・医師が感染症の患者等を診断した場合における都道府県知事等への届出（感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関す

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規定されている守秘義務違反に、また、資格を有しない従業者についても、 業務の内容によっては（不妊手術、精神保健、感染症など）関係法律により規定されている守秘義務違反に問われる可能性があります。 なお、漏えい等により権利を侵

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対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A 目次 〔用いた略語〕.............................................................. 2 １．副作用等報告及び感染症報告............................................... 3 （１）報告対象............................................................ 3 （２）報告期限等.......................................................... 8 （３）予測性.............................................................. 9 （４）重篤性の判断基準.....................................................12 （５）記載要領............................................................15 （６）J項目...............................................................16 （７）ICSR項目............................................................19 （８）受付関

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動等を検討・考察する場合には、必要に応じ、検査実施例を分母とすること。 (問11) 別紙様式１－２「承認時までの副作用・感染症の発現状況」について、表左上に「調査・試験名」を記載し、かつ注意として「承認時までの主要な臨床試験を併合して記載

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3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 (注)標榜している診療科名について記入すること。 ６病床数精神感染症結核療養一般合計床床床床床床 （様式第１） ７臨床研究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数 (1)

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除外医薬品を除く。 ）を投与した臨床研究による健康被害については、医薬品等副作用救済制度又は生物由来製品等感染等被害救済制度（お問い合わせ先0120-149-931（フリーダイヤル）） があるため、報告される副作用等がこれらの制度の対象と

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供者を選定した後に行う適格性の確認事項、例えば、既往歴、診察内容、検査項目、検査方法について記載すること。 また、感染症の感染後、検査をしても感染を証明できない時期があることを勘案し、可能な範囲で、適切な時期に再検査を実施

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がある。 受託する事業者においても保存した情報の漏えい防止、改ざん防止等の対策を講じることは当然であるが、感染症情報や遺伝子情報等の機微な情報の取扱い方法や保存期間等については、双方協議して整理しておく必要があ

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がある。 受託する事業者においても保存した情報の漏えい防止、改ざん防止等の対策を講じることは当然であるが、感染症情報や遺伝子情報等の機微な情報の取扱い方法や保存期間等 30 については、双方協議して整理しておく必要が

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