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等の防止） 第八条医療機器及び当該医療機器の製造工程は、患者、使用者及び第三者（当該医療機器の使用に当たって感染の危険性がある者に限る。 以下この条において同じ。 ）に対する感染の危険性がある場合、これらの危険性を、合理的に

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律施行規則（昭和36年厚生省令第１号。 以下「規則」という。 ）第273条第４項に規定する治験使用薬等に係る副作用又は感染症によるものと疑われる症例等（以下「副作用等症例」 という。 ）の報告については、「治験副作用等症例の定期報告に係る留

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厚生省令第 １号。 以下「施行規則」という。 ）第273条第１項に掲げる事項、同項第２号イ（１）から（５）までに掲げる副作用・感染症症例（以下「副作用等症例」という。 ）であって治験薬概要書又は治験使用薬（被験薬を除く。 ）に係る科学的知見から予測でき

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作用等報告を行うこと。 1 別添報告に関する留意事項 １．報告分類各報告分類は、以下のとおりとする。 AA＝国内感染症症例報告（市販後）（規則第228条の20第１項第１号ヘ及びト関係） AB＝国内副作用症例報告（市販後）（規則第228条の20第１項第１

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必要がある。 医療機器においては、未対応の脆弱性を悪用されて侵入を許してしまった、攻撃性の強いマルウェアに感染してしまった等の時点で、その影響は当該機器に留まらず、同様の脆弱性をもつその他の医療機器や医療システム

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則（昭和36年厚生省令第１号。 以下「施行規則」という。 ）第250条の ２及び第251条） 当該医薬品等の用途に係る対象者（感染性の疾病の予防の用途に用いる医薬品又は再生医療等製品にあっては、当該申請時において当該医薬品又は再生医療等

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キシルフマル酸塩販売名：ツルバダ配合錠会社名：ギリアド・サイエンシズ株式会社追記される予定の効能・効果： ＨＩＶ-1感染症の曝露前予防追記される予定の効能・効果に関連する注意： ＜ＨＩＶ-1感染症の曝露前予防＞ 本剤はＨＩＶ-1感染症を完全に

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虚血性脳卒中）、光線角化症、シラミ治療など 120 投与期間が1ヵ月超12ヵ月まで：例えば、最大12ヵ月の投与を伴う抗感染症治療（HCV）、非経口栄養剤、抗インフルエンザ薬の予防的投与（5 ヵ月程度）、消化性潰瘍、生殖補助医療（ART）、早期分娩、妊娠中毒

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発0327第４号令和６年３月2 7日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 「感染症予防ワクチンの臨床試験ガイドライン」について（改訂） 医薬品の承認申請の目的で実施される感染症予防ワクチン

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困難となることが予測されるため、除外基準に組み入れることを考慮するべきと考えられる。 その他、活動性を伴う感染症を有する場合、妊婦、小児であること等、 製品の臨床評価の上で対象とする疾患以外のリスクを伴い、一般的に臨床

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