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れることが必要な医薬品」 であることに係る要件（以下「緊急性に係る要件」という。 ）については、最も想定されるのは感染症のアウトブレイク発生（2019年に発生した新型コロナウイルス感染症、 2009年に発生した新型インフルエンザ感染症等）

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/0405202.pdf種別：pdf サイズ：165.358KB

際に提出する必要はなく、また新医療用医薬品に関する安全性定期報告において製造販売後調査等における副作用・感染症の発現状況（別紙様式２）の作成及び報告書の添付は要しない。 Ｑ46 再審査終了後又は再審査が付与されない品目

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/040930-3.pdf種別：pdf サイズ：324.521KB

てよいか。 ［答］差し支えない。 病原性を持つ微生物などは封じ込め要件に従って取り扱うことが必要である。 「国立感染症研究所病原体等安全管理規程｣､ＷＨＯのバイオセーフティ・マニュアル又は関連する規定等の最新版等を参考にすること。

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、その期間中であること。 （案１） 2 ・当該医薬品の適正な使用に努めるとともに、関係が疑われる重篤な副作用及び感染症が発現した場合には速やかに当該製造販売業者に報告されたいこと。 ３ 製造販売業者は、当該医薬品を使用する医

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例等が市販直後調査により得られたもの (ニに掲げる事項を除く。 ) ヘ 当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、 当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないものト 当該医薬品又

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タの提出について承認申請より前に実質的な試験結果の評価が行われる品目 （先駆的医薬品指定制度対象品目、HIV 感染症治療薬等）については、可能な限り、実質的な試験結果の評価を行う時点で申請電子データを提出することが望ま

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係者の意見を聴取しながら、 科学的かつ適切な検討を円滑に進められるよう検討していく予定である。 問６ HIV 感染症治療薬については、 「HIV 感染症治療薬の製造又は輸入承認申請の取扱いについて」 （平成 10 年 11 月 12 日付け医薬審第 1015 号

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作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A 令和４年６月 24 日目次 〔用いた略語〕 .............................................................. 2 １．副作用等報告及び感染症報告............................................... 3 （１）報告対象 ............................................................ 3 （２）報告期限等 .......................................................... 9 （３）予測性 ..............................................................10 （４）重篤性の判断基準.....................................................13 （５）記載要領 ............................................................16 （６）J 項目...............................................................17 （７）ICSR 項目............................................................19 （８）受付関

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状況について （５）紹介受診重点医療機関に係る協議について （６）医師の働き方改革に係る特例水準について （７）感染症予防計画について （８）その他 ４閉会 ＜会議資料一覧＞ ・次第、会議資料一覧（本紙） ・埼玉県西部地域医療構想調整会議要綱・委員

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していただき、在宅・施設入所への密な連携に努めている。 ５その他（地域での医療連携での取組、新型コロナウイルス感染症の影響など） 〇新型コロナウィルス罹患者（濃厚接触者）の受け入れを行っている資料4-3

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/239145/04-3.pdf種別：pdf サイズ：95.414KB