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対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A 目次 〔用いた略語〕 .............................................................. 2 １．副作用等報告及び感染症報告............................................... 3 （１）報告対象 ............................................................ 3 （２）報告期限等 .......................................................... 9 （３）予測性 ..............................................................10 （４）重篤性の判断基準.....................................................14 （５）記載要領 ............................................................16 （６）J 項目...............................................................17 （７）ICSR 項目............................................................20 （８）受付関

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ついて」の一部改正について」（令和３年７月30日付け薬生発0730第８号厚生労働省医薬食品局長通知）の「医療機器不具合・感染症症例報告書」（別紙様式第８）、「医療機器の研究報告調査報告書」及び「医療機器の外国における製造等の中止、回収、 廃

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/211112imdrf.pdf種別：pdf サイズ：1467.002KB

いて先発品を取り扱っている製造販売業者等を通じて入手した。 なお、日本薬局方抗生物質標準品については、国立感染症研究所で製品交付しているロットを使用した。 ② 試験方法成分及び剤形毎に溶出試験、崩壊試験又は定量・力価試験

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線滅菌を行う場所等を調査させるに当たりフィルムバッジ、熱蛍光線量計（TLD）等を携帯させること、細菌、ウイルス等に感染のおそれのある場所、有毒ガスの発生のおそれのある場所等を調査させるに当たり製造所の衛生管理基準を遵

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/48-040317.pdf種別：pdf サイズ：515.417KB

-01 試薬間コンタミネーション I01-a0219-1-01 開封後のその他異物付着 J01-a0040-1-01 L02-a0127-1-01 製品に由来しない感染 O01-a0039-1-01 O02-a0082-1-01 機器におけるバイオフィルムコーティング A180101 機器内又は機器に付着するバイオフィルムコーティング

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-a0061-1-01)、試薬間コンタミネーション(I01-a0219-1-01)、 開封後のその他異物付着(J01-a0040-1- 01)、汚染(L02-a0127-1-01)、製品に由来しない感染(O01-a0039-1-01)、 製品に由来しない感染(O02-a0082- 1-01) 機器におけるバイオフィルムコーティング A180101 機器内又は機器に付着す

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： 間接撮影人数： 直接撮影人数： 間接撮影人数： 結核患者結核発病のおそれがあると診断された者記入について（感染症法施行令第１２条参照）(H24) ②は、高等学校、高等専門学校、専門学校、短期大学、大学が該当します。 対象の年度に入学した学生、生

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新旧対象表 様式51－１号 定期の健康診断報告書（感染症法第５３条の７） （あて先） 埼玉県知事（管轄保健所長を経由） 施設名 所在地 電話番号 実施年月 年月 担当者 報告年月日 年月日 対象区分 実施区分 ①学校・病院・診療所・ 助産所・ 介護老人保健施設・ 社

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定期健康診断報告書の提出について 「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」（感染症法）に基づき、実施した定期の健康診断の結果を届け出る様式です。 全ての定期健康診断実施義務者は年１回届け出る義務があり

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/21839/605770.pdf種別：pdf サイズ：58.341KB

定期健康診断報告書の提出について 「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」（感染症法）に基づき、実施した定期の健康診断の結果を届け出る様式です。全ての定期健康診断実施義務者は年１回届け出る義務があり

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