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https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/581814.pdf種別：pdf サイズ：394.696KB

る情報のみを用いる研究 ④手術、投薬等の医療行為を伴う介入研究 ＜適用範囲に関する細則＞ １本則ただし書①には、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」の規定に基づく感染症発生動向調査など、法律により具体的に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/597771.pdf種別：pdf サイズ：314.009KB

項第一号に掲げる体制を確保していることを証する書類」には、専任の医療に係る安全管理を行う者及び専任の院内感染対策を行う者の配置状況、医療に係る安全管理を行う部門の設置状況、当該病院内に患者からの安全管理に係る

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/besshi1.pdf種別：pdf サイズ：534.103KB

及び実習により、次に掲げる事項を含む十分な研修を行った後で業務を行わせること。 ア滅菌消毒の意義と効果イ感染の予防と主な感染症ウ取扱う医療機器等の名称と機能エ滅菌消毒機器の名称と使用目的 （2）医療機器等の消毒、洗

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/gyomuitakutokekomi.pdf種別：pdf サイズ：262.533KB

第号)官報第九条の二十三第一項第二号を同項第十六号とし、同項第一号の次に次の十四号を加える。 二専任の院内感染対策を行う者を配置すること。 三医薬品安全管理責任者に、第一条の十一第二項第二号イからハまでに掲げる事項

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場合） （医療機関等の場合） ○法令上、医療機関等（医療従事者を含む）が行うべき義務として明記されているもの・医師が感染症の患者等を診断した場合における都道府県知事等への届出（感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関す

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/kojinjyoho_guidance.pdf種別：pdf サイズ：889.604KB

るために必要な面積、検査用機械器具が具備されていること。 なお、病院及び診療所において扱う病原体については、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成10年法律第114号。 以下「感染症法」という。 ）に基づき、適切に

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するもの全般を指すか。 （答）当該臨床研究の実施に起因するもの全般を指す。 問22－3疾病等のうち、血液毒性を伴う感染症の発生については、規則第54条第１項第 ３号イ又はロの疾病等として報告すべきか、それとも同号ハ又はニの感染

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/rinshokenkyuho_qa1.pdf種別：pdf サイズ：305.778KB

合については、筆頭著者の所属先が大学・研究所であっても対象に含めること。 なお、「難病・希少疾病」、「小児疾患」、「新興・再興感染症」に係る特定臨床研究を主として行う申請機関については、当該疾病領域における実績を証する書類とすること

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/rinsyoutyuukakubyouintuuchi.pdf種別：pdf サイズ：205.961KB

ない（ただし、第四号については、に掲げる措置を講じなければならない。 特定機能病院以外の病院に限る。 ）。 一院内感染対策のための体制の確保に係る措置として次に掲げるも一院内感染対策のための体制の確保に係る措置として次に

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