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願いします。 なお、本通知による改正後の参事官通知を参考として添付します。 記 １改正の概要 （１）外国不具合・感染症症例のうち、以下の症例について、別紙様式４の２ により不具合・感染症の発現状況一覧表を作成し、使用成績評価の関連

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-1.pdf種別：pdf サイズ：6086.888KB

お願いします。 なお、本通知による改正後の課長通知を参考として添付します。 記 １改正の概要 （１）外国不具合・感染症症例のうち、以下の症例について、別紙様式７の２により不具合・感染症の発現状況一覧表を作成し、使用成績評価の関連

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-2-1.pdf種別：pdf サイズ：8283.851KB

使用方法 ○特定されているリスク集団 ○対象疾患の重篤性、合併症の重篤性及び背景発現率 ○不具合、副作用及び感染症（以下「不具合等」という。 ）がベネフィット・リスクバランス又は保健衛生の状況に対して及ぼす影響の大きさ ○重大な不具合

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0430-1.pdf種別：pdf サイズ：257.884KB

料がない品目においては空欄にする。 9 ヒトや動物の組織又はこれら組織由来の製品に関しては、病原体による感染の可能性を考慮し、必要な原材料規格を記載すること。 特に、ドナーや動物の選定方法、ウイルス等の検査、不活化方法等

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin260331-4.pdf種別：pdf サイズ：496.424KB

スの増殖等の懸念がある場合には、製品の安全性の確保のために採取段階等の適 3 切な時期においてウイルス感染を確認する必要があること。 (3)ヒト細胞組織原料基準(3)アの「問診、検診、検査等により」については、 ヒト細胞組織原料等

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0330-1.pdf種別：pdf サイズ：309.918KB

れた効果の範囲を超えているため認められていないので、使用できない。 5 ・水虫が治る。 ・風邪、扁桃腺その他細菌感染の予防・やけどの痛みをやわらげ、回復を早める。 ・手あれの回復を早める。 ・日焼けによる炎症をやわらげ、回復を早める。 ・お風

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/kaiteiban.pdf種別：pdf サイズ：2888.13KB

でないと判断される医薬品においても、通常の医薬品安全性監視活動として、法第77条の４の２に基づく副作用及び感染症情報の収集、報告等、並びに通常のリスク最小化活動としての添付文書等による情報提供の適切な実施が義務

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-2-5.pdf種別：pdf サイズ：292.248KB

て、試験・調査等における安全性に関する結果に基づき記載すること。 1.6.2.安全性検討事項に該当する副作用及び感染症の集計結果別紙様式8に、試験・調査等において収集された安全性検討事項に該当する副作用及び感染症の集計

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-7.pdf種別：pdf サイズ：296.368KB

等による各種指定を受けている場合は 「有り」とし、それ以外の場合は「無し」とする。 生活保護法（昭和25年法律第144号）、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成10年法律第114号）、障害者の日常生活及び社会生活を総合

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19128/07r051101ryuuiten.pdf種別：pdf サイズ：627.354KB

釈などの標準化 ・ 適切な投与ルート選択 （配合変化による力価低下やルート閉塞などの未然回避） ○ 中心静脈栄養の感染防止に配慮した薬剤調製 →「第７章 入院患者への医薬品使用」の５．の（３）の③を参照 ４．医薬品の使用 →「第９章 手術・麻酔部門」の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19142/h301228bettenn.pdf種別：pdf サイズ：1916.941KB