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の負担とする。 （７）本業務の実施における危機管理体制（緊急連絡網等）については、本業務開始時に県へ報告する。 （８）感染症の影響等に伴い、業務内容等を変更せざるを得ない状況となった場合には、県と協議のうえ、柔軟に対応すること。 ま

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票所入場券などでお確かめください。 期日前投票期間令和3年4月1 0日（土）～4月1 7日（土） 新型コロナウイルス感染症への感染が懸念される場合は、期日前投票を行うことができます。 埼玉県選挙管理委員会のホームページで、過去の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252720/07hosen.pdf種別：pdf サイズ：3383.085KB

、再生医療等製品、ワクチン等の発生毒性及び遺伝毒性リスクについては言及していない。 また、生体材料を原料とし感染性を有する可能性のある医薬品における性行為に伴うパートナーへの感染リスクについても言及していない。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/0216katyou.pdf種別：pdf サイズ：281.268KB

すものである。 3.1 げっ歯類を用いた長期がん原性試験 3.1.1 動物種の選択種および系統の選択にあたっては、感染性疾患に対する抵抗性、寿命、自然発生腫瘍の発生頻度、既知がん原性物質に対する感受性等を考慮する。 特に動物種に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/252746/050310katyou.pdf種別：pdf サイズ：628.425KB

疾患を、 循環器疾患、 消化器疾患、 呼吸器疾患、 内分泌疾患、 自己免疫疾患、 血液疾患 （悪性腫瘍以外） 、腎疾患、感染症、神経疾患、精神疾患、小児疾患、悪性腫瘍、歯科・口腔外科疾患、 耳鼻科疾患、 産科・婦人科疾患、泌尿器疾患、皮膚疾患、整形疾患、眼疾患、外科手

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する調査結果概要_〇〇カテーテル_〇〇株式会社_ver1」 「製造販売後調査等対象症例概要一覧表_〇〇カテーテル_〇〇株式会社_ver1」 「不具合・感染症症例の発現状況一覧表（別紙様式４）_〇〇カテーテル_〇〇株式会社_ver1」 「研究報告についての一覧表_〇〇カテーテル_〇〇株式会社_ver1」 「最新

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。 ） 令和５年１月 11 日 20 治験副作用等報告・治験不具合等報告等・自ら治験を実施した者による治験使用薬副作用・感染症症例報告書及び治験使用薬副作用・感染症症例票、被験薬研究報告書及び被験薬の研究報告調査報告書、 治験使用薬

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付録 III：原薬の連続生産（タンパク質医薬品）........................................................................................23 1. 序文及びシステム例の概要 ....................................................................................................................23 2. 管理戦略....................................................................................................................................................24 2.1. 外来性感染性物質の管理 ........................................................................................................................24 2.2. 装置設計及びシステムの統合 ................................................................................................................24 2.3. 工程モニタリング及びリアルタイムリリース試験.............................................................................25 3. プロセスバ

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作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A 令和５年８月 10 日目次 〔用いた略語〕 .............................................................. 2 １．副作用等報告及び感染症報告............................................... 3 （１）報告対象 ............................................................ 3 （２）報告期限等 .......................................................... 9 （３）予測性 ..............................................................10 （４）重篤性の判断基準.....................................................13 （５）記載要領 ............................................................16 （６）J 項目...............................................................17 （７）ICSR 項目............................................................19 （８）受付関

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示してきたところです。 今般、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「ＰＭＤＡ」という。 ）における新型コロナウイルス感染症の影響下での臨床試験の実施に関する相談等を踏まえ、医薬品ＧＣＰ省令の効率的な実施に関する事例等について令

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