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場合） （医療機関等の場合） ○法令上、医療機関等（医療従事者を含む）が行うべき義務として明記されているもの・医師が感染症の患者等を診断した場合における都道府県知事等への届出（感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関す

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/2_21.pdf種別：pdf サイズ：360.354KB

主要な臨床研究支援業務を包括的に請け負っている場合を指す。 4特定疾病領域（難病・希少疾病、小児疾患、新興・再興感染症）に係る特定臨床研究の場合は、別添２の１にその旨の説明を記載すること。 5申請の前月又は前年度から過去３

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/300330-3.docx種別：ワード サイズ：38.314KB

る事故報告等の医療に係る安全の確保を目的とした改善のための方策の状況、医療安全管理責任者及び専任の院内感染対策を行う者の配置状況、医薬品安全管理責任者の業務実施状況、医療法第一条の四第二項に規定する説明に関

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/300530-2.pdf種別：pdf サイズ：852.317KB

合については、筆頭著者の所属先が大学・研究所であっても対象に含めること。 なお、「難病・希少疾病」、「小児疾患」、「新興・再興感染症」 に係る特定臨床研究を主として行う申請機関については、当該疾病領域における実績を証する書類とすること

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/300622-3.pdf種別：pdf サイズ：231.523KB

釈などの標準化 ・ 適切な投与ルート選択 （配合変化による力価低下やルート閉塞などの未然回避） ○ 中心静脈栄養の感染防止に配慮した薬剤調製 →「第７章 入院患者への医薬品使用」の５．の（３）の③を参照 ４．医薬品の使用 →「第９章 手術・麻酔部門」の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/301228-2.pdf種別：pdf サイズ：1916.941KB

場合） （医療機関等の場合） ○法令上、医療機関等（医療従事者を含む）が行うべき義務として明記されているもの・医師が感染症の患者等を診断した場合における都道府県知事等への届出（感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関す

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/3_10.pdf種別：pdf サイズ：486.439KB

場合） （医療機関等の場合） ○法令上、医療機関等（医療従事者を含む）が行うべき義務として明記されているもの・医師が感染症の患者等を診断した場合における都道府県知事等への届出（感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関す

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/3_15.pdf種別：pdf サイズ：704.755KB

5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 (注)標榜している診療科名について記入すること。 ５病床数 精神 感染症 結核 療養 一般 合計 床 床 床 床 床 床 ６臨床研究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数 (1)臨床研究に携

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/3besshi2.docx種別：ワード サイズ：126.278KB

(1)及び(2)のいずれにも該当することを証する書類とすること。 なお、特定疾病領域（難病・希少疾病、小児疾患、新興・再興感染症）に係る特定臨床研究を主として行う申請機関については、当該疾病領域における実績を証する書類とするこ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/4kaiseigozenbun.pdf種別：pdf サイズ：232.533KB

る情報のみを用いる研究 ④手術、投薬等の医療行為を伴う介入研究 ＜適用範囲に関する細則＞ １本則ただし書①には、「感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律」の規定に基づく感染症発生動向調査など、法律により具体的に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/597771.pdf種別：pdf サイズ：314.009KB