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等 ○臨床研究が進みにくい領域における研究を推進するため、現在の「特定疾病領域（難病・希少疾病、小児疾患、新興・再興感染症）に係る臨床研究を主として行う申請機関」について、特定領域の臨床研究を主として実施する臨床研究中核病院

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/020331rinsyou-3.pdf種別：pdf サイズ：1011.203KB

等を受ける者の保護の観点から、緊急に再生医療等を提供し、又は変更する必要がある場合」に該当するものとする。 ①感染症など災害その他やむを得ない事由がある際に、保健衛生上の 危害の発生又は拡大を防止するため、新たに緊急に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/020430ryuuijiko.pdf種別：pdf サイズ：161.05KB

歴について後日確認可能となった場合は、再確認することとする。 （ア）梅毒トレポネーマ、淋菌、結核菌等の細菌による感染症 （イ）敗血症及びその疑い （ウ）悪性腫瘍 （エ）重篤な代謝内分泌疾患 （オ）膠原病及び血液疾患 （カ）肝疾患 （キ）伝達性海綿状脳

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/020626toriatsukai-2.pdf種別：pdf サイズ：573.214KB

歴について後日確認可能となった場合は、再確認することとする。 （ア）梅毒トレポネーマ、淋菌、結核菌等の細菌による感染症 （イ）敗血症及びその疑い （ウ）悪性腫瘍 （エ）重篤な代謝内分泌疾患 （オ）膠原病及び血液疾患 （カ）肝疾患 8 （キ）伝達性海綿状

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/020917-3.pdf種別：pdf サイズ：644.554KB

場合） （医療機関等の場合） ○法令上、医療機関等（医療従事者を含む）が行うべき義務として明記されているもの・医師が感染症の患者等を診断した場合における都道府県知事等への届出（感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関す

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/021009-3.pdf種別：pdf サイズ：704.653KB

規定されている守秘義務違反に、また、資格を有しない従業者についても、 業務の内容によっては（不妊手術、精神保健、感染症など）関係法律により規定されている守秘義務違反に問われる可能性があります。 なお、漏えい等により権利を侵

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対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A 目次 〔用いた略語〕.............................................................. 2 １．副作用等報告及び感染症報告............................................... 3 （１）報告対象............................................................ 3 （２）報告期限等.......................................................... 8 （３）予測性.............................................................. 9 （４）重篤性の判断基準.....................................................12 （５）記載要領............................................................15 （６）J項目...............................................................16 （７）ICSR項目............................................................19 （８）受付関

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供者を選定した後に行う適格性の確認事項、例えば、既往歴、診察内容、検査項目、検査方法について記載すること。 また、感染症の感染後、検査をしても感染を証明できない時期があることを勘案し、可能な範囲で、適切な時期に再検査を実施

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/021225saisei2.pdf種別：pdf サイズ：2462.454KB

がある。 受託する事業者においても保存した情報の漏えい防止、改ざん防止等の対策を講じることは当然であるが、感染症情報や遺伝子情報等の機微な情報の取扱い方法や保存期間等については、双方協議して整理しておく必要があ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/02bessatu.pdf種別：pdf サイズ：1845.051KB

がある。 受託する事業者においても保存した情報の漏えい防止、改ざん防止等の対策を講じることは当然であるが、感染症情報や遺伝子情報等の機微な情報の取扱い方法や保存期間等 30 については、双方協議して整理しておく必要が

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/030129-2.pdf種別：pdf サイズ：2010.813KB