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る用途に対する特に優れた使用価値以下の両方を満たすものであることア対象とする薬剤耐性を有する病原体の感染力、当該病原体による疾病の重篤性等の観点から、必要性が高いこと。 イ国際的なガイドライン等で標準的な検査

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使用方法 ○特定されているリスク集団 ○対象疾患の重篤性、合併症の重篤性及び背景発現率 ○不具合、副作用及び感染症（以下「不具合等」という。 ）がベネフィット・リスクバランス又は保健衛生の状況に対して及ぼす影響の大きさ ○重大な不具合

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0213第１号令和７年２月13日各都道府県衛生主管部（局）長殿厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長 （公印省略） 国立感染症研究所が交付する株を用いて製造されるインフルエンザHAワクチンの製造株変更に伴う製造販売承認書の取扱

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ない。 －－ （微生物汚染等の防止） 第八条医療機器及び当該医療機器の製造工程は、患者、使用者及び第三者（当該不適用感染の危険性がある機器ではな －－ 19 医療機器の使用に当たって感染の危険性がある者に限る。 以下この条において同じ。 ）に対

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れた効果の範囲を超えているため認められていないので、使用できない。 5 ・水虫が治る。 ・風邪、扁桃腺その他細菌感染の予防・やけどの痛みをやわらげ、回復を早める。 ・手あれの回復を早める。 ・日焼けによる炎症をやわらげ、回復を早める。 ・お風

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でないと判断される医薬品においても、通常の医薬品安全性監視活動として、法第77条の４の２に基づく副作用及び感染症情報の収集、報告等、並びに通常のリスク最小化活動としての添付文書等による情報提供の適切な実施が義務

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優れた使用価値を有すること以下の①及び②の両方を満たすものであること ①対象とする薬剤耐性を有する病原体の感染力、当該病原体による疾患の重篤性等の総合的な観点から、医薬品の必要性が高いこと ②国際的なガイドライン等で

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等による各種指定を受けている場合は 「有り」とし、それ以外の場合は「無し」とする。 生活保護法（昭和25年法律第144号）、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律（平成10年法律第114号）、障害者の日常生活及び社会生活を総合

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出が必要な公費負担等の取扱い健康保険法に基づく保険薬局としての指定の有無生活保護法に基づく指定の有無感染症の予防及び感染症の患者に対する医療に関する法律に基づく指定の有無公害健康被害の補償等に関する法

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釈などの標準化 ・ 適切な投与ルート選択 （配合変化による力価低下やルート閉塞などの未然回避） ○ 中心静脈栄養の感染防止に配慮した薬剤調製 →「第７章 入院患者への医薬品使用」の５．の（３）の③を参照 ４．医薬品の使用 →「第９章 手術・麻酔部門」の

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