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、その期間中であること。 （案１） 2 ・当該医薬品の適正な使用に努めるとともに、関係が疑われる重篤な副作用及び感染症が発現した場合には速やかに当該製造販売業者に報告されたいこと。 ３ 製造販売業者は、当該医薬品を使用する医

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infectious diseases which would be regulated as per Annex 2B. However the Competent Authority can make a determination that should follow Annex 2A when this is beneficial and appropriate (e.g. mRNA vaccines that are manufactured using the same platform). 感 染 症 に 対 す る ワ ク チ ン で ア ネ ッ ク ス ２ Ｂ に 従 っ て 規 制 さ れ る も の は 、通 常 、 Ｇ Ｔ Ｍ Ｐ ｓ に 含 ま れ な い 。 た だ し 、そ れが 有 益 か つ 適 切 で あ る

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/220405pics_gmp_guide_annex_2a.pdf種別：pdf サイズ：860.183KB

negative donation. The withdrawal 20. Ｔ Ｓ Ｅ （ 伝 播 性 海 綿 状 脳 症 ） 規 制 に 適合 す る こ と に 加 え て 、 そ の 他 の 懸 念 さ れる 外 来 性 因 子 （ 人 獣 共 通 感 染 症 、 基 原 動物 の 疾 病 ） を 、 継 続 的 な 健 康 プ ロ グ ラ ムに よ っ て モ ニ タ ー し 、 記 録 す る こ と 。 そう し た プ ロ グ ラ ム を 確 立 す る に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/220405pics_gmp_guide_annex_2b.pdf種別：pdf サイズ：510.709KB

例等が市販直後調査により得られたもの (ニに掲げる事項を除く。 ) ヘ 当該医薬品の使用によるものと疑われる感染症による症例等の発生のうち、 当該医薬品の使用上の必要な注意等から予測することができないものト 当該医薬品又

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タの提出について承認申請より前に実質的な試験結果の評価が行われる品目 （先駆的医薬品指定制度対象品目、HIV 感染症治療薬等）については、可能な限り、実質的な試験結果の評価を行う時点で申請電子データを提出することが望ま

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係者の意見を聴取しながら、 科学的かつ適切な検討を円滑に進められるよう検討していく予定である。 問６ HIV 感染症治療薬については、 「HIV 感染症治療薬の製造又は輸入承認申請の取扱いについて」 （平成 10 年 11 月 12 日付け医薬審第 1015 号

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１日から適用します。 別添 厚生労働省システム管理用データ項目（J項目） 別紙1 ■報告分類 ■入力条件記号 AA 国内感染症症例報告（市販後） ◎ 必ず記載する項目 AB 国内副作用症例報告（市販後） □ 他の項目の記載内容によって入力が必要になる項

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作用等報告及び治験副作用等報告に関する Q&A 令和４年６月 24 日目次 〔用いた略語〕 .............................................................. 2 １．副作用等報告及び感染症報告............................................... 3 （１）報告対象 ............................................................ 3 （２）報告期限等 .......................................................... 9 （３）予測性 ..............................................................10 （４）重篤性の判断基準.....................................................13 （５）記載要領 ............................................................16 （６）J 項目...............................................................17 （７）ICSR 項目............................................................19 （８）受付関

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、運輸事業者による防災意識の向上及び事前対策の強化等を図り、運輸防災マネジメントの取組を強化するとともに、感染症による影響を踏まえた運輸事業者の安全に係る取組及び事業者によるコンプライアンスを徹底・遵守する

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/239442/05jissikeikkaku.pdf種別：pdf サイズ：1212.92KB

、運輸事業者による防災意識の向上及び事前対策の強化等を図り、運輸防災マネジメントの取組を強化するとともに、感染症による影響を踏まえた運輸事業者の安全に係る取組及び事業者によるコンプライアンスを徹底・遵守する

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