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願いします。 なお、本通知による改正後の参事官通知を参考として添付します。 記 １改正の概要 （１）外国不具合・感染症症例のうち、以下の症例について、別紙様式４の２ により不具合・感染症の発現状況一覧表を作成し、使用成績評価の関連

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-1.pdf種別：pdf サイズ：6086.888KB

お願いします。 なお、本通知による改正後の課長通知を参考として添付します。 記 １改正の概要 （１）外国不具合・感染症症例のうち、以下の症例について、別紙様式７の２により不具合・感染症の発現状況一覧表を作成し、使用成績評価の関連

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-2-1.pdf種別：pdf サイズ：8283.851KB

使用方法 ○特定されているリスク集団 ○対象疾患の重篤性、合併症の重篤性及び背景発現率 ○不具合、副作用及び感染症（以下「不具合等」という。 ）がベネフィット・リスクバランス又は保健衛生の状況に対して及ぼす影響の大きさ ○重大な不具合

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0430-1.pdf種別：pdf サイズ：257.884KB

病等」とは、次に掲げるものが含まれるものであること。 ア梅毒トレポネーマ、クラミジア、淋菌、結核菌等の細菌による感染症イ敗血症及びその疑いウ悪性腫瘍エ重篤な代謝及び内分泌疾患オ膠原病及び血液疾患カ肝疾患キ伝達性海綿

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0330-1.pdf種別：pdf サイズ：309.918KB

実績（海外及び治験での実績を含む）に基づく安全性情報の蓄積がある場合には、当該原材料に由来すると考えられる感染症報告等が認められないこと。 イ遡及調査による安全性確保措置に関する情報の取得が困難であって臨床使用

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimuren0331.pdf種別：pdf サイズ：221.574KB

現等を用いて効果等又は安全性について事実に反する認識を得させるおそれがある。 12 レジオネラ族菌による感染症の心配はありません。 3(5) 「レジオネラ族菌による感染症」について「安全である」旨を表現することは、効果等の保証と

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/kaiteiban.pdf種別：pdf サイズ：2888.13KB

でないと判断される医薬品においても、通常の医薬品安全性監視活動として、法第77条の４の２に基づく副作用及び感染症情報の収集、報告等、並びに通常のリスク最小化活動としての添付文書等による情報提供の適切な実施が義務

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-2-5.pdf種別：pdf サイズ：292.248KB

て、試験・調査等における安全性に関する結果に基づき記載すること。 1.6.2.安全性検討事項に該当する副作用及び感染症の集計結果別紙様式8に、試験・調査等において収集された安全性検討事項に該当する副作用及び感染症の集計

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r80227-7.pdf種別：pdf サイズ：296.368KB

内容】以下のように使用上の注意を改めること。 下線は変更箇所現行改訂案 11.副作用・不具合 11.1重大な副作用感染症細菌、真菌及びウイルス等による重度の感染症（敗血症、肺炎等）があらわれることがあり、死亡に至った例が報告されて

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/zimurenraku0113.pdf種別：pdf サイズ：970.436KB

連携されている）病院・診療所・歯科診療所について、臨時休診・外来受付時間の変更方法を説明します。 •診療科目： 内科、感染症内科、性感染症内科、血液・腫瘍内科、 血液内科、糖尿病内科 •外来受付時間： 8:30～12:30、14:30～18:30 ④特定の診療科目の外来受付

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