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対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A 目次 〔用いた略語〕.............................................................. 2 １．副作用等報告及び感染症報告............................................... 3 （１）報告対象............................................................ 3 （２）報告期限等.......................................................... 8 （３）予測性.............................................................. 9 （４）重篤性の判断基準.....................................................12 （５）記載要領............................................................15 （６）J項目...............................................................16 （７）ICSR項目............................................................19 （８）受付関

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動等を検討・考察する場合には、必要に応じ、検査実施例を分母とすること。 (問11) 別紙様式１－２「承認時までの副作用・感染症の発現状況」について、表左上に「調査・試験名」を記載し、かつ注意として「承認時までの主要な臨床試験を併合して記載

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3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 (注)標榜している診療科名について記入すること。 ６病床数精神感染症結核療養一般合計床床床床床床 （様式第１） ７臨床研究に携わる医師、歯科医師、薬剤師、看護師その他の従業者の員数 (1)

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被害については生物由来製品等感染等被害救済制度（お問い合わせ先0120-149-931（フリーダイヤル））があるため、報告される感染症がこの制度の対象となると思われるときには、当該患者に本制度を紹介すること。 詳細は機構（PMDA）のホームペー

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供者を選定した後に行う適格性の確認事項、例えば、既往歴、診察内容、検査項目、検査方法について記載すること。 また、感染症の感染後、検査をしても感染を証明できない時期があることを勘案し、可能な範囲で、適切な時期に再検査を実施

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がある。 受託する事業者においても保存した情報の漏えい防止、改ざん防止等の対策を講じることは当然であるが、感染症情報や遺伝子情報等の機微な情報の取扱い方法や保存期間等については、双方協議して整理しておく必要があ

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がある。 受託する事業者においても保存した情報の漏えい防止、改ざん防止等の対策を講じることは当然であるが、感染症情報や遺伝子情報等の機微な情報の取扱い方法や保存期間等 30 については、双方協議して整理しておく必要が

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知）により、やむを得ない場合を除き、医療機関内の施設で消毒を行うこととしています。 今般の新型コロナウイルス感染症患者の発生状況や、医療機関において消毒作業に係る負担が増大していることを踏まえ、医療機関における新型

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する看護師を対象とした研修会」（以下「研修会」という。 ）の中で実施しているところである。 今般、新型コロナウイルス感染症の拡大により、実地研修において２体以上の死体検案又は解剖に立ち会う機会の確保が困難な状況にあることに

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