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対応した市販後副作用等報告及び治験副作用等報告に関するQ&A 目次 〔用いた略語〕.............................................................. 2 １．副作用等報告及び感染症報告............................................... 3 （１）報告対象............................................................ 3 （２）報告期限等.......................................................... 8 （３）予測性.............................................................. 9 （４）重篤性の判断基準.....................................................12 （５）記載要領............................................................15 （６）J項目...............................................................16 （７）ICSR項目............................................................19 （８）受付関

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様式３に記載する必要はない。 (問17) 別紙様式３の（注意）１．に「また、医療関係者から厚生労働大臣になされた副作用・感染症報告（医療機関報告）のうち、機構により詳細調査が行われ、 機構より得られた情報（機構への報告を不要としたもの）も

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の提供（医薬品医療機器等法第６８条の５第２項） ・自ら治験を行う者が行う厚生労働大臣への治験対象薬物の副作用・感染症報告（医薬品医療機器等法第８０条の２第６項） ・処方箋中に疑わしい点があった場合における、薬剤師による医師等

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の提供（医薬品医療機器等法第６８条の５第２項） ・自ら治験を行う者が行う厚生労働大臣への治験対象薬物の副作用・感染症報告（医薬品医療機器等法第８０条の２第６項） ・処方箋中に疑わしい点があった場合における、薬剤師による医師等

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/1shinkyutaishohyo.pdf種別：pdf サイズ：254.607KB

の提供（医薬品医療機器等法第６８条の５第２項） ・自ら治験を行う者が行う厚生労働大臣への治験対象薬物の副作用・感染症報告（医薬品医療機器等法第８０条の２第６項） ・処方箋中に疑わしい点があった場合における、薬剤師による医師等

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/2gaidansu.pdf種別：pdf サイズ：603.811KB

医薬品等への病原体の混入が疑われる場合等を指すこと。 また、HBV、HCV、HIV等のウイルスマーカーの陽性化についても、感染症報告の対象となること。 （67）規則第56条関係 ①厚生労働大臣への報告は、別紙様式第２－１又は第２－２による報告書を

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医薬品等への病原体の混入が疑われる場合等を指すこと。 また、HBV、HCV、HIV等のウイルスマーカーの陽性化についても、感染症報告の対象となること。 （67）規則第56条関係 ①厚生労働大臣への報告は、別紙様式第２－１又は第２－２による報告書を

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/tsuchi.pdf種別：pdf サイズ：382.866KB

提供（医薬品医療機器等法第６８条の５第 ２項） ・自ら治験を行う者が行う厚生労働大臣への治験対象薬物の副作用・感染症報告（医薬品医療機器等法第８０条の２第６項） ・処方せん中に疑わしい点があった場合における、薬剤師による医師等

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/0301_betuten_1_iryoukaigokojinjouhou_guidance.pdf種別：pdf サイズ：650.465KB

の提供（医薬品医療機器等法第６８条の５第２項） ・自ら治験を行う者が行う厚生労働大臣への治験対象薬物の副作用・感染症報告（医薬品医療機器等法第８０条の２第６項） ・処方せん中に疑わしい点があった場合における、薬剤師による医師

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/0302_betuten_2_iryoukaigokojinjouhou_guidance.pdf種別：pdf サイズ：610.821KB

症検査の実施（輸血用血液製剤について） （１）医療機関で血液製剤による感染が疑われた場合（医療機関発） ア副作用感染症報告（速報）の届け出イ感染症が疑われた受血者（患者）等のフォロー （２）製造販売業者等から情報提供があった場合別

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