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（様式３） ④証明書発行の必要性に係る輸出先国の関係法規の写し（該当する部分のみ日本語訳を添付すること） ⑤証明希望製品に係る治験薬ＧＭＰ調査に関する調書（様式３別紙） なお、電子ファイルを用いた申請の場合は、厚生労働省が指定す

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き資料の案（以下、「承認申請書等案」という。 ）を厚生労働省又はPMDAに提示する必要があるか。 （答）原則必要ないが、確認を希望する場合は問17を参照のこと。 問17承認申請書等案の内容について相談したい場合は、どのようにすれば良いか。 （答）承

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の互換使用性に特段の懸念がない場合のマル特製法申請については個別の状況を鑑みて利用可否を判断するため、希望する場合は、申請前に医薬品審査管理課に相談すること。 Ｑ８ マル特製法通知の１．において、対象は「医療用医薬品（化

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ことができる点を含め、日本薬局方の通則14を適用できる別の試験方法を承認書に記載しており、その記載の削除を希望する場合にあっては、当該試験方法の分析性能を適切に検証し文書化を行う等適切な変更管理が行われている

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るものであること（担当窓口：yakuji-jinsoku@mhlw.go.jp）。 相談時の資料等においては、以下の情報を含めること。 ・優先審査の適用を希望する医薬品の海外での承認状況・安定供給に係る支障の状況（製品の流通状況及び今後見込みその算出根拠含む。 ）、市場

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適用の要件を満たさないと判断される場合は、その限りではない。 ４．本制度の適用に係る手順 １）本制度の適用を希望する場合、申請者は、当該医薬品の承認申請書の備考欄に「条件付承認制度の適用を希望する」旨を記載した上で、申請す

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通知する。 （５）厚生労働省から上記（４）の通知を受けた製造販売業者が、該当する医薬品の特定用途医薬品への指定を希望する場合、厚生労働省に特定用途医薬品への指定を申請する。 ２．指定の手続 （１）指定申請特定用途医薬品の指定を受

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く確認を受けること。 なお、治験相談が小児の臨床試験デザイン等に係る内容であっても、課長通知に基づく確認を希望する旨を相談事項として提示する必要がある。 ③成人用医薬品の治験相談における確認 PMDAの「小児用医薬品開発計画

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成分を除く。 ）を配合してはならないとされております。 また、医薬品の成分を化粧品の成分として配合することを希望する場合には、「化粧品への配合を希望する医薬品の成分の取扱いについて（依頼）」（平成16年３月25 日付け薬食審査発第

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売する品目の製造所」欄はシステム上自由記載できない仕様のため、当該欄における製品切替え時期に関する一変を希望する場合にあっては、「製造方法」欄に記載すること。 （１）体外診断用医薬品の切替え時期に関する一変における一変

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