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要望番号 〔注意〕 ①担当者としては、原則として窓口となる担当者一名を記載すること。 ②E-mailアドレス欄には、同報を希望するe-mailアドレスを括弧内に列記しても差し支えないこと。 ③開発品目に共同開発を行う品目がある場合は、当該品目の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_2.pdf種別：pdf サイズ：459.172KB

は承認を取得した者を含む）又は原薬等登録原簿登録申請等を行おうとする者で、機構の担当者等への簡易な相談を希望する場合に、以下により簡易相談を行います。 （以下略） （別添１５） 対面助言のうち、簡易相談に関する実施要綱医療用医

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-5.pdf種別：pdf サイズ：3813.758KB

係る対面助言については、最終的に該当する製品区分に応じた対応を基本とするものの、コンビネーション製品及び希望する助言の内容によっては、構成する薬物、機械器具又は加工細胞等の区分による対面助言が別途必要となる場

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-6.pdf種別：pdf サイズ：1605.612KB

ない。 ３．薬価収載手続に係る医薬品特許の取扱いについて特許係争のおそれがあると思われる品目の薬価収載を希望する場合は、事前に特許権者又は実施権者である先発医薬品の製造販売業者（以下「先発企業」という。 ）との間で調整を

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からウのいずれかに該当する医薬品において、リュウコツ全量を同量の沈降炭酸カルシウムに代替する処方変更を希望する場合は、法第14条第14項の規定に基づく承認事項の軽微変更に係る届出（以下「軽微変更届出」という。 ）を行うこ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080710_.pdf種別：pdf サイズ：182.878KB

目的として繰り返し使用する製品であることから、今後、事業者において、医薬部外品としての承認申請をすることを希望される場合は、ここで示した評価の観点を活用していただくことが可能である。 ３．構成成分の該当性 ○製造販売承

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連絡書の公表に関する手順別紙１～別紙５（略） 別紙６不適合連絡書様式別紙７の１（ア）同意確認書様式別紙７の１（イ）希望書様式別紙７の２同意書様式別紙８調査実施状況定期報告書様式別添１～別添３（略） 第１．調査要領について本要領

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理を行うこととするが、この場合において持続時間に関する事項以外を変更することはできないこと。 迅速審査を希望する場合は、一変申請の申請書の右肩に「持（「持」に○（マル）を付ける）」の表示を朱書きすること。 ただし、「申請書等のオンライ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/3.pdf種別：pdf サイズ：966.827KB

ただし、原薬の製造方法欄の記載の変更であって、２．（２）で示した一部変更承認申請ではなく、軽微変更届出での対応を希望する場合は、あらかじめ担当審査部に相談すること。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/8.pdf種別：pdf サイズ：116.277KB

ように努めることが求められる。 また、黙示の同意を前提に、医療関係者が患者から情報取得を行う場合でも、患者が希望するときには患者は情報提供を拒否することができる。 次世代医療基盤法は、個人情報保護法の特則であり、同意（オ

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