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る。 ５）厚生労働省から上記４）の通知を受けた企業が、該当する医療機器等について、特定用途医療機器等への指定を希望する場合、厚生労働省に特定用途医療機器等への指定を申請する。 ４．指定の手続 （１）対象品目への指定申請特定用途

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-29.pdf種別：pdf サイズ：441.06KB

起算日とすることで、既に使用成績評価期間中の医療機器等と同日に報告することが可能となるので、当該取扱いを希望する場合には、承認審査中に独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。 ）審査担当へ連絡すること。 基

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-1.pdf種別：pdf サイズ：6086.888KB

慮して、適切な日を設定できるため、 薬事・食品衛生審議会担当部会資料の持込み時期にあわせて、任意の様式により希望する指定日を申告すること。 なお、我が国において初めて製造販売が認められた新再生医療等製品においては、国際

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-2-1.pdf種別：pdf サイズ：8283.851KB

、その根拠及び有効な基準適合証番号及び交付年月日を記載し、その基準適合証の写しを添付すること。 （12）保険適用希望の有無及びその区分を記載すること。 （13）平成25年７月１日付け薬食審査発0701第10号審査管理課長通知「コンパニ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0507-1.pdf種別：pdf サイズ：500.822KB

下記のとおり改め、 令和８年11月２日から製造販売認証申請及び認証事項一部変更認証申請に適用する（申請者が希望する場合、同適用日以前の申請において本通知を参照することも可能である。 ）とともに、同日付で旧通知を廃止する

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0731-1.pdf種別：pdf サイズ：240.793KB

ては、書類等送付状を同封すること。 (6)優先審査等の場合における取り扱い a FD申請対象の手続では、優先審査を希望する場合において、他の通知等で定められた鑑への赤文字の記載は不要とし、優先審査コード欄に適切な優先審査コ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0727-11.pdf種別：pdf サイズ：807.658KB

器プログラムの一般的名称は疾病診断用のみであり、疾病治療用プログラムの名称が存在していないため。 新設を希望する一般的名称について一般的名称（案）放射線治療計画プログラム一般的名称の定義（案）本プログラムは、医用画像（

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimuren260731.pdf種別：pdf サイズ：2959.205KB

を送る場合、メールの件名欄に広告である旨を表示すること。 (3)消費者が、今後電子メールによる広告の受け取りを希望しない場合、その旨の意思を表示するための方法を表示するとともに、意思表示を示した者に対しては、電子メール

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/kaiteiban.pdf種別：pdf サイズ：2888.13KB

（様式３） ④証明書発行の必要性に係る輸出先国の関係法規の写し（該当する部分のみ日本語訳を添付すること） ⑤証明希望製品に係る治験薬ＧＭＰ調査に関する調書（様式３別紙） なお、電子ファイルを用いた申請の場合は、厚生労働省が指定す

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r080727-2.pdf種別：pdf サイズ：374.069KB

の互換使用性に特段の懸念がない場合のマル特製法申請については個別の状況を鑑みて利用可否を判断するため、希望する場合は、申請前に医薬品審査管理課に相談すること。 Ｑ８ マル特製法通知の１．において、対象は「医療用医薬品（化

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/r08_03.pdf種別：pdf サイズ：161.739KB