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ように努めることが求められる。 また、黙示の同意を前提に、医療関係者が患者から情報取得を行う場合でも、患者が希望するときには患者は情報提供を拒否することができる。 次世代医療基盤法は、個人情報保護法の特則であり、同意（オ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/gaidansubessi.pdf種別：pdf サイズ：3400.063KB

部の審査員が同席して実施します。 面会形式、Web会議形式又はその両方を組み合わせて実施します。 また、相談者が希望した場合であって、コンシェルジュ等が必要と認めた場合には、相談者の所属する臨床研究中核病院に機構担当者が

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療機器製造販売業者等は、再製造単回使用医療機器を製造販売するに当たっては、再製造単回使用医療機器の使用を希望していない医療機関に誤って納入されることがないよう当該製品の出荷後の追跡可能性を確保するため、当該

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0131-1.pdf種別：pdf サイズ：475.214KB

ること。 なお、登録認証機関の地位の承継に伴い、製造販売業者自ら、承継者以外の登録認証機関による認証に変更を希望する場合は、登録認証機関の地位の承継が伴わない場合と同様に、「医療機器及び体外診断用医薬品に係る認証の承

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0306-1.pdf種別：pdf サイズ：5702.102KB

扱いについて」（令和５年11月16日医薬機審発1116第２ 号。 以下「二段階承認通知」という。 ）を活用した製造販売承認を希望する医療機器は対象から除くものとする。 ２．指定の要件優先的な審査等の指定を受ける医療機器は、以下の３つのすべ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0804-1.pdf種別：pdf サイズ：2741.395KB

様式１ プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の指定希望品目登録申込書 厚生労働省医薬局医療機器審査管理課御中 下記の品目について、プログラム医療機器等に係る優先的な審査等の指定希望品目の登録を申し込みます。

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0804-1youshiki1.docx種別：ワード サイズ：50.984KB

いただいた内容は厳重に管理し、企業名が特定できる形で公表することは一切ございません。 調査結果の概要は、ご希望に応じて共有させていただきます。 是非とも本調査の趣旨をご理解いただき、ご協力を賜りますようお願い申し上

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0828-2.pdf種別：pdf サイズ：672.706KB

、その根拠及び有効な基準適合証番号及び交付年月日を記載し、その基準適合証の写しを添付すること。 （11）保険適用希望の有無及びその区分を記載すること。 （12）平成25年７月１日付け薬食審査発0701第10号審査管理課長通知「コンパニ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-17.pdf種別：pdf サイズ：461.544KB

用の有無を判断するものであること。 相談時の資料等においては、以下の情報を含めること。 ・優先審査等の適用を希望する医療機器等の海外での承認状況 ・安定供給に係る支障の状況（製品の流通状況及び今後の見込みやその算出根拠

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-20.pdf種別：pdf サイズ：207.828KB

載に係る留意点は別添２のとおりとする。 ２．本制度の適用に係る相談 （１）本制度によって承認申請を行うことを希望する場合は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「総合機構」という。 ）の医療機器開発前相談又は体外診断用医薬

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-23.pdf種別：pdf サイズ：303.599KB