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収集期間：2023年3月20日～2026年3月31日最終公表日：2027年3月31日 ６個人情報の取り扱い口頭での説明の後、書面にて同意を得る。 得られた全データの処理やプライバシー保護のための措置として、個人が特定されないようデータを匿名

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したものとみなします。 ８．その他 （1）ＲＳ戦略相談を実施する上で知り得た相談事項に係る情報について、相談者の同意を得ずに公表することはありません。 （２）機構が対面助言を適正かつ円滑に実施する上で必要と判断した場合には、相

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施設、試験実施期間、検体の種類、検体数、患者及び対照背景、 対照測定法、検体の取扱について説明し、症例報告書（案）、患者同意書（案）等も添付してください。 ④欧米の添付文書及びその邦訳 ＥＵあるいは米国で許認可を得ている場合、いずれか一カ

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ナ法上、当該医薬品等の治験に係る最初の国内被験者組入れ（治験参加登録）までと解釈してよい。 ただし、被験者への同意文書に第一種使用規程の内容を反映する必要がある場合や治験実施施設との契約に第一種使用規程の承認が必

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/031125-2.pdf種別：pdf サイズ：6498.35KB

薬品によるベネフィットがリスクを上回る場合に限り、そのリスク（遺伝毒性の可能性及び発がん性）を患者に説明し、同意を得た上で投与することを前提として認めることを許容する。 ２．要指導・一般用医薬品、医薬部外品及び化粧品要

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/1-20211228.pdf種別：pdf サイズ：105.521KB

ナ法上、当該医薬品等の治験に係る最初の国内被験者組入れ（治験参加登録）までと解釈してよい。 ただし、被験者への同意文書に第一種使用規程の内容を反映する必要がある場合や治験実施施設との契約に第一種使用規程の承認が必

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/10-220203.pdf種別：pdf サイズ：421.266KB

おいて十分な経験を有し、多施設間の調整を適切に行うことができる者とすること。 Ｑ３５ 被験者に対する説明及び同意の取得に関する業務に、臨床研究コーディネーター（ＣＲＣ）が携わる際には、どのようなことに留意すべきか。 Ａ３５ ＣＲＣは説明及

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臨床試験薬が効果を有しないこと、 及び当該製造販売後臨床試験への参加についてあらかじめ文書による説明と同意を得ることが困難な者を対象にすることが予測される場合には、その旨及び次に掲げる事項 ① 当該製造販売後臨床

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場合には、 当該特定臨床研究の研究責任医師が、 申請者による試験データの利用が可能となるような適切な患者同意を得ていること。 以上

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を示す証明書を携帯する職員以外の者が調査実施者として加わるときは調査開始前までに調査対象製造業者等の同意を得ること。 ３.６．調査の手順実地調査は、原則として次のような手順で進行する。 （１） 実地で調査を行うことの理解

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