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ついては、総合機構は当該調査の実施状況を公表することについて事前に調査の対象となった製造業者等に確認し、同意のあったものに限り公表するものとする。 ただし、報道等により不適合と判定された旨が別途公表された場合に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0321.pdf種別：pdf サイズ：103.442KB

情報を十分に理解してから使用すること。 ②治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。 ③主な副作用のマネジメントについて 間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/10.pdf種別：pdf サイズ：979.026KB

る症例についてのみ投与すること。 また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与すること。 ・重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがある。 また、 血球貪食性リンパ組織球

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/11.pdf種別：pdf サイズ：228.117KB

れる症例についてのみ投与すること。 また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。 ・重度のサイトカイン放出症候群及び神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/12.pdf種別：pdf サイズ：297.213KB

症例についてのみ投与すること。 また、 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。 ・重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、特に治療初期は入院

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/13.pdf種別：pdf サイズ：323.092KB

たりしない。 3.7被験者のリスク前もって被験者には、試験内容と刺咬等の想定されるリスクを十分に説明し、必ず同意を取ること。 試験責任者は被験者の体調等に配慮し、問題がある場合は、被験者から外したり、試験を中止する措置を

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/3.pdf種別：pdf サイズ：966.827KB

情報を十分に理解してから使用すること。 ②治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。 ③根治切除不能な悪性黒色腫患者において、本剤とイピリムマブとの併用投与の可否を判

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/9.pdf種別：pdf サイズ：5144.17KB

た医療機器開発における信頼性調査......................................... 43 付録A用語の関係................................................................................... 53 A-1概要............................................................................................ 53 A-2オプトアウト..................................................................................... 54 A-3同意............................................................................................ 55 A-4情報・データ.................................................................................... 56 A-5データの種類と取得方法...................................................................... 63 （2） A-6事業者......................................................................................... 65 A-7バリデーション、検証、テスト................................................................... 67 付録B開発に利用される

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/gaidansubessi.pdf種別：pdf サイズ：3400.063KB

染防止、取り違えやクロスコンタミネーション防止のための方策等を具体的に示すこと。 ③ドナーに対する説明及び同意細胞・組織のドナーに対する説明及び同意の内容を、臨床応用も含めて規定すること。 ④ドナーの個人情報の保護ドナ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-11.pdf種別：pdf サイズ：300.311KB

定している。 将来的にヒトES細胞を新たに樹立して医薬品等の製造を意図する場合には、その趣旨に関する説明と同意の手続きをドナーに徹底して行った上で第２章製造方法、第１項原材料及び製造関連物質、 １体外受精胚に記載さ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-14.pdf種別：pdf サイズ：307.037KB