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１．～第４.（略） 第５．GMP調査不適合連絡書の公表に関する手順別紙１～別紙５（略） 別紙６不適合連絡書様式別紙７の１（ア）同意確認書様式別紙７の１（イ）希望書様式別紙７の２同意書様式別紙８調査実施状況定期報告書様式別添１～別添３（略） 第

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/092.pdf種別：pdf サイズ：1878.421KB

情報を十分に理解してから使用すること。 ②治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。 ③主な副作用のマネジメントについて 間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/10.pdf種別：pdf サイズ：979.026KB

る症例についてのみ投与すること。 また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与すること。 ・重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがある。 また、 血球貪食性リンパ組織球

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/11.pdf種別：pdf サイズ：228.117KB

れる症例についてのみ投与すること。 また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。 ・重度のサイトカイン放出症候群及び神経学的事象（免疫エフェクター細胞関連神経毒性

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/12.pdf種別：pdf サイズ：297.213KB

情報を十分に理解してから使用すること。 ②治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。 ③主な副作用のマネジメントについて間質性肺疾患があらわれることがあるので、本剤の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1222-1.pdf種別：pdf サイズ：2673.329KB

てのみ投与すること。 また、 本剤による治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。 ・毛細血管漏出症候群があらわれ、死亡に至った症例が報告されている。 特に治療初期

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1222-3.pdf種別：pdf サイズ：913.581KB

症例についてのみ投与すること。 また、 治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。 ・重度のサイトカイン放出症候群があらわれることがあるので、特に治療初期は入院

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/13.pdf種別：pdf サイズ：323.092KB

たりしない。 3.7被験者のリスク前もって被験者には、試験内容と刺咬等の想定されるリスクを十分に説明し、必ず同意を取ること。 試験責任者は被験者の体調等に配慮し、問題がある場合は、被験者から外したり、試験を中止する措置を

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/3.pdf種別：pdf サイズ：966.827KB

情報を十分に理解してから使用すること。 ②治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分説明し、同意を得てから投与すること。 ③根治切除不能な悪性黒色腫患者において、本剤とイピリムマブとの併用投与の可否を判

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/9.pdf種別：pdf サイズ：5144.17KB

た医療機器開発における信頼性調査......................................... 43 付録A用語の関係................................................................................... 53 A-1概要............................................................................................ 53 A-2オプトアウト..................................................................................... 54 A-3同意............................................................................................ 55 A-4情報・データ.................................................................................... 56 A-5データの種類と取得方法...................................................................... 63 （2） A-6事業者......................................................................................... 65 A-7バリデーション、検証、テスト................................................................... 67 付録B開発に利用される

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/gaidansubessi.pdf種別：pdf サイズ：3400.063KB