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定している。 将来的にヒトES細胞を新たに樹立して医薬品等の製造を意図する場合には、その趣旨に関する説明と同意の手続きをドナーに徹底して行った上で第２章製造方法、第１項原材料及び製造関連物質、 １体外受精胚に記載さ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-14.pdf種別：pdf サイズ：307.037KB

染防止、取り違えやクロスコンタミネーション防止のための方策等を具体的に示すこと。 ③ドナーに対する説明及び同意細胞・組織のドナーに対する説明及び同意の内容を規定すること。 ④ドナーの個人情報の保護ドナーの個人情報の保

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-2.pdf種別：pdf サイズ：320.477KB

染防止、取り違えやクロスコンタミネーション防止のための方策等を具体的に示すこと。 ③ドナーに対する説明及び同意細胞・組織のドナーに対する説明及び同意の内容を、臨床応用も含めて規定すること。 ④ドナーの個人情報の保護ドナ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-5.pdf種別：pdf サイズ：324.34KB

における研究課題の進捗管理のため、本面談に係る関連情報を適切な情報管理の下、AME Dと機構が共有することに同意する場合は、AMED課題管理番号を記載してください。 過去の面談備考 （注意） １用紙の大きさは日本産業規格Ａ４としてく

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0330-17.pdf種別：pdf サイズ：697.539KB

染防止、取り違えやクロスコンタミネーション防止のための方策等を具体的に示すこと。 ③ドナーに対する説明及び同意細胞・組織のドナーに対する説明及び同意の内容を規定すること。 ④ドナーの個人情報の保護ドナーの個人情報の保

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu0117-8.pdf種別：pdf サイズ：291.932KB

行う場合、その委託先機関との協定文書（機密保持に関する事項を含む） （12）認証申請者との契約を結ぶ場合は契約の同意取得のための文書 （13）外部機関との認証業務協力記載文書（相手先、協定概要等） （14）認証機関の組織規則（基本規約、運営

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0306-1.pdf種別：pdf サイズ：5702.102KB

連する診療情報の第三者（開発者及び規制当局を含む）への提供・開示及び承認申請を含む商用利用に関する患者等の同意が適切に得られていることについて、承認申請時にPMDAの求めに応じ申請者が根拠資料に基づいて説明できるこ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0317-6.pdf種別：pdf サイズ：140.44KB

リスク等が存在することから、製品の原理や性能限界、どのような情報が出力されるか等について事前に患者に説明、同意取得を行う必要がある。 またBCIシステムにおいては、不適切な意思表示や動作が患者意図によるものか機器の誤

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0330-1.pdf種別：pdf サイズ：791.482KB

疾患カ肝疾患キ伝達性海綿状脳症及びその疑い並びにその他の認知症 (6)ヒト細胞組織原料基準(4)イのドナーの同意については、既に提供を受け たヒト細胞組織原料等について、採取の際に行った説明とは別に、製造販売業者等が医

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0117-6iyakukisin0117-7.pdf種別：pdf サイズ：280.527KB

疾患カ肝疾患キ伝達性海綿状脳症及びその疑い並びにその他の認知症 (9)ヒト細胞組織原料基準(4)イのドナーの同意については、既に提供を受けたヒト細胞組織原料等について、採取の際に行った説明とは別に、製造販売業者等が医

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0330-1.pdf種別：pdf サイズ：309.918KB