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報データベース等（法第２条第４項）、個人データ（法第２条第６項）、 保有個人データ（法第２条第７項）................................ ................................ ............１２ ７．本人の同意................................ ................................ ................................ ....................１４ ８．家族等への病状説明................................ ................................ ................................ ......１５ Ⅲ医療・介護関係事業者の義務等................................ ................................ .......................１６ １．利用目的の特定等（法第１５条、第１６条）................................ .............................１６ ２．利用目的の通知等（

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墨、インク等を用い、楷書ではっきりと書くこと。 ３本報告表に、遺伝子関連・染色体検査の精度の確保に係る責任者の同意書及び履歴書を添えて提出すること。 別紙

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の（１）の契約の内容その他厚生労働省令で定める事項について、厚生労働省令で定めるところにより説明を行い、その同意を得なければならない。 ただし、疾病その他厚生労働省令で定める事由により特定臨床研究の対象者の同意を得

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反管理基準には、次に掲げる内容を含むこと。 ①規則第21条第１項各号に規定する関与について、研究計画書及び説明同意文書に記載し、研究結果の公表時に開示するとともに、医薬品等製造販売業者等から研究資金等の提供を受ける場

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究に該当する場合は、jRCTにおける研究資金等の提供組織としての情報公開及び利益相反管理を行い、研究計画書、説明同意文書や研究の成果（論文等）の発表において開示すること。 問3－4臨床研究を行う際に、国内の医薬品等製造販売業

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経験及び識見を有する者その他必要な職員で構成され、特定臨床研究に関する企画・立案についての相談、研究計画書・同意説明文書等の必要な文書の作成支援、研究の進捗管理、同意説明補助、他の医療機関との連絡調整その他特定臨床

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て行うよう努めること。 ただし、意見を聴いた委員全員の意見が一致しないときは、 意見を聴いた委員の過半数の同意を得た意見を当該認定委員会の結論とすることができること問50特定臨床研究以外の臨床研究については、臨床研

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製品資料名作成年月日版表示 □実施計画（省令様式第1）＊1 年月日 □研究計画書年月日 □説明文書(補償の概要含む)、同意文書※研究計画書添付資料の場合年月日 □研究分担者リスト年月日 □疾病等が発生した場合の対応に関する手順書年月日 □モ

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る医師又は歯科医師その他の従業員の高難度医療技術を用いた医療の提供に関する経験 ④患者に対する説明及び同意の取得の方法 ２提供する医療が高難度新規医療技術に該当するか否かは、一義的には診療科の長の判断によるが、

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関係行政機関が行っている避難者への情報提供のために、居所情報を関係行政機関において共有し、利用することに同意する場合、チェック欄にチェックを付けてください。 □ドメスティック・バイオレンス、ストーカー行為等、児童虐待又

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