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よって決定されるが、リスクに対する認識に大きな乖離がある場合、適切な修正戦略について製造業者と規制当局が同意する可能性は低くなる。 製造業者及び規制当局は、リスクマネジメント、品質マネジメント及び規制に精通してい

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/taisaku.pdf種別：pdf サイズ：3804.145KB

集団を規定する基準であること。 対象疾患、年齢、性別、症状、既往疾患、併存疾患に関する制限、臨床検査値等による閾値、同意能力等を明確に記述すること。 例えば、特定の遺伝子変異を有する者を臨床研究の対象者として選択する場合にあ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/tsuchi.pdf種別：pdf サイズ：382.866KB

経験及び識見を有する者その他必要な職員で構成され、特定臨床研究に関する企画・立案についての相談、研究計画書・同意説明文書等の必要な文書の作成支援、 研究の進捗管理、同意説明補助、他の医療機関との連絡調整その他特定臨床

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149801/tyukaku.pdf種別：pdf サイズ：1003.898KB

ば、地域連携薬局をかかりつけの薬剤師のいる薬局としている利用者が、他の薬局を利用した際に、当該利用者からの同意の下で当該他の薬局からの求めに応じ、当該利用者の薬剤等の適正使用に必要となる情報を地域連携薬局から

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/02-1.pdf種別：pdf サイズ：845.458KB

の健康に関する相談に適切に対応し、そのやり取りを通じて、必要に応じ医療機関への受診勧奨を行う際に、利用者の同意を得た上で、当該利用者の情報等を文書により医療機関（医師）に提供する体制がある場合は「有」とし、それ以外の場

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/02-5.pdf種別：pdf サイズ：525.16KB

る血液を得る目的で、人体から採血しようとする者は、次の措置の実施を確保しなければならない。 ①献血者等（本人の同意を得ることが困難な場合には、親権者、配偶者、 後見人その他これに準ずる者）に対し、採取した血液の使途その他採血

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/020826_betten.pdf種別：pdf サイズ：212.693KB

人情報データベース等（法第２条第４項） 、個人データ（法第２条第６項） 、保有個人データ（法第２条第７項） ７．本人の同意 ８．家族等への病状説明 Ⅲ 本ガイダンスの対象となる事業者の種別と法の適用関係 （新設） Ⅳ 医療・介護関係事業者の義務等 １．

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/0301_betuten_1_iryoukaigokojinjouhou_guidance.pdf種別：pdf サイズ：650.465KB

原則の趣旨を踏まえ、生存する個人の情報を適用対象とし、個人情報の目的外利用や第三者提供に当たっては本人の同意を得ることを原則としており、死者の情報は原則として個人情報とならないことから、法及び本ガイダンスの対

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/0302_betuten_2_iryoukaigokojinjouhou_guidance.pdf種別：pdf サイズ：610.821KB

受けた麻薬小売業者が行うべき届出（規則第９条の２第６項及び第７項に規定する届出）について、他の申請者全員の同意を得た場合には、麻薬小売業者を代表する者（以下「代表者」という。 ）のみによる届出（※） をもって足りることとしました。 ※

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/030913qabetten.pdf種別：pdf サイズ：375.999KB

場合、氏名や居住地を公表してよいか。 ............................................................................................................................................. 12 Q6.オミクロンの患者と航空機の同乗者であって、療養施設への入所に同意した場合に、疑似症患者とされることとなっているが、発生届の提出及びハーシス入力は必要か。 ............................ 13 Q7.重症例の報告につ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/149837/031130_jimurenraku.pdf種別：pdf サイズ：1019.385KB