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」 に関するＱ＆Ａ（事例集） 平成29年5月作成 ---------------------------------------------------------------------- 【総論】 Ｑ１ガイダンスの趣旨、対象範囲等 Ｑ２用語の定義 Ｑ３本人の同意 Ｑ４個人情報を研究に利用する場合の取扱い Ｑ５個人情報に関する相談体制 Ｑ６その他 【各論】 Ｑ１利用目的の特定等 Ｑ２利用目的の通

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よって決定されるが、リスクに対する認識に大きな乖離がある場合、適切な修正戦略について製造業者と規制当局が同意する可能性は低くなる。 製造業者及び規制当局は、リスクマネジメント、品質マネジメント及び規制に精通してい

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いて （１） 業務範囲の拡大について ① 改正法により、診療放射線技師の業務に、放射性同位元素（その化合物及び放射性同意元素又はその化合物の含有物を含む。 ）を人体内に挿入して行う放射線の人体に対する照射が追加されたこと。 （診療放

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に該当する場合は、jRCTにおける研究資金等の提供組織としての情報公開及び利益相反管理を行い、 研究計画書、説明同意文書や研究の成果（論文等）の発表において開示すること。 6 （特定臨床研究該当性） 問1－19臨床研究を行う際に、国内の

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等のリスクがあるため、法の適用対象に追加して提供基準の遵守、提供計画の提出、当該医療を受ける者への説明及び同意の取得等を義務付ける。 ※核酸等＝核酸やゲノム編集酵素、それらを含むウイルスベクターなど ※上記のほか、遺伝子の

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信の手順 3 ⑧医療機関参加部門の公表必須項目です。 JANISでは原則として医療機関名および参加部門の公表への同意をお願いしております。 ラジオボタンで「公表を希望しない」を選択すると、非公表理由入力欄が開きます。 非公表を希望す

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児医療センター、 精神医療センター、総合リハビリテーションセンター）における同性パートナーへの病状説明、治療同意等の状況についてホームページで公開しています。 できることから、取り組んでみませんか？ どうして取組を進める

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集団を規定する基準であること。 対象疾患、年齢、性別、症状、既往疾患、併存疾患に関する制限、臨床検査値等による閾値、同意能力等を明確に記述すること。 例えば、特定の遺伝子変異を有する者を臨床研究の対象者として選択する場合にあ

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いたことから、2015 年に内閣府が設置する消費者委員会において「美容医療サービスに係るホームページ及び事前説明・同意に関する建議」 が出されている。 この建議事項の一つとして 「苦情相談情報の活用」 が挙げられ、 消費生活センターに

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て、既に対面診療を受けたことがある患者であること、当該医療機関は患者からオンライン診療を行うことについて同意を得ること、及びオンライン診療を実施する医療機関とあらかじめ医療情報を共有することが必要である。 なお、

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