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接触した可能性について、通知を受け取ることができる、スマートフォンのアプリです ○本アプリは、利用者ご本人の同意を前提に、 スマートフォンの近接通信機能（ブルートゥース）を利用して、お互いに分からないようプライバシーを確

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おいて十分な経験を有し、多施設間の調整を適切に行うことができる者とすること。 Ｑ２８ 被験者に対する説明及び同意の取得に関する業務に、臨床研究コーディネーター（ＣＲＣ）が携わる際には、どのようなことに留意すべきか。 Ａ２８ ＣＲＣは説明及

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経験及び識見を有する者その他必要な職員で構成され、特定臨床研究に関する企画・立案についての相談、研究計画書・同意説明文書等の必要な文書の作成支援、研究の進捗管理、同意説明補助、他の医療機関との連絡調整その他特定臨床

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２３条の規定によって、法令に基づく場合等、一定の場合を除いて個人情報の第三者への提供等には原則として本人の同意が必要となった。 また、平成１７年１月１９日に医道審議会医道分科会麻酔科標榜資格審査部会においてとりまとめ

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添付資料一覧資料名作成年月日版表示 □実施計画（省令様式第1） 西暦年月日 □研究計画書西暦年月日 □説明文書、同意文書西暦年月日 □補償の概要（□説明文書に含む） 西暦年月日*1 □医薬品等の概要を記載した書類西暦年月日 □疾病等が発生した

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事項全部証明書又は現在事項全部証明書を提出すること。 （３）その他細胞培養加工施設（許可）の情報の公表に関する同意書に署名し添付すること。 3 Ⅱ特定細胞加工物製造届出書の記載要領等（様式第27） ※届出者が法人にあっては、登記事項

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って、当該者のスクリーニングを行わない場合は、その旨を記載すること。 ・「細胞提供者及び代諾者に対する説明及び同意の内容」欄について省令第７条第６号に掲げる項目を含むこと。 その記載事項の全てを記載することができないと

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医療機関等と共用しようとする場合は、双方の医療機関等において管理責任の分担を明確にし、共用に対する患者の同意も得ておく必要がある。 また、外部保存を受託する事業者とは、サービスに何らかの障害が起こった際の対処につ

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を追加すること。 臨床研究法施行規則様式第１を改正し、「７その他の事項（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項」の欄にIPDシェアリングの記入欄を追加すること。 その他所要の改正を行うこと。 第３施行期日令和３

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号関係 ①～③（略） ④（略） （ア）～（ス）（略） （セ）ソの「細胞提供者から取得された試料等について、当該細胞提供者又はその代諾者から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の医療機関に提供する可能性がある場合

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