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事項全部証明書又は現在事項全部証明書を提出すること。 （３）その他細胞培養加工施設（許可）の情報の公表に関する同意書に署名し添付すること。 3 Ⅱ特定細胞加工物製造届出書の記載要領等（様式第27） ※届出者が法人にあっては、登記事項

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って、当該者のスクリーニングを行わない場合は、その旨を記載すること。 ・「細胞提供者及び代諾者に対する説明及び同意の内容」欄について省令第７条第６号に掲げる項目を含むこと。 その記載事項の全てを記載することができないと

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医療機関等と共用しようとする場合は、双方の医療機関等において管理責任の分担を明確にし、共用に対する患者の同意も得ておく必要がある。 また、外部保存を受託する事業者とは、サービスに何らかの障害が起こった際の対処につ

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を追加すること。 臨床研究法施行規則様式第１を改正し、「７その他の事項（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項」の欄にIPDシェアリングの記入欄を追加すること。 その他所要の改正を行うこと。 第３施行期日令和３

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号関係 ①～③（略） ④（略） （ア）～（ス）（略） （セ）ソの「細胞提供者から取得された試料等について、当該細胞提供者又はその代諾者から同意を受ける時点では特定されない将来の研究のために用いられる可能性又は他の医療機関に提供する可能性がある場合

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生医療等を受けた個々の者の匿名化されたデータを共有する予定」欄及び「上記予定の詳細」欄について説明文書及び同意文書の様式において明示されている、再生医療等を受けた個々の者の匿名化されたデータを共有する予定の有

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医療機関等と共用しようとする場合は、双方の医療機関等において管理責任の分担を明確にし、共用に対する患者の同意も得ておく必要がある。 また、外部保存を受託する事業者とは、サービスに何らかの障害が起こった際の対処につ

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ならば）の管理方法患者情報等のアクセスと利用の一般則利用者とアクセス権限のある医療情報別の対応規約患者同意のルール非常時のガイド(ブレークグラス（非常時のID等の運用）、システム停止時、等の条件)等 4．システム構造全体

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情報管理を監督しなければなりません。 それに対し、第三者提供（例えば紹介状による治療情報の提供）とは、患者等の同意の下に情報を他の事業者等に提供することです。 第三者提供では、情報提供が確実に行われた時点で提供された情

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のであり、個人情報の保護に関する法律第23 条第１項第１号に規定する「法令に基づく場合」に該当するため、本人の同意を得る必要はない。

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