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造販売承認等を含む。 ） を与えられている医薬品 （以下 「既承認医薬品等」 という。 ）と有効成分及び投与経路が同一であるが、例えばナノ技術を応用すること等で徐放化等の薬剤学的な変更により用法等を異にすることを目的とした新たな

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/07-040831-2.pdf種別：pdf サイズ：697.549KB

り報告された重篤な副作用等症例の情報を入手した場合には、それも含めた累積件数を記載すること。 有効成分が同一である複数の被験薬について一の年次報告により報告する場合には、そのうち最も早く治験の計画の届出がなさ

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書に新たな被験薬を追加する場合、治験計画変更届書で対応可能な範囲は、どのような場合か。 Ａ１８ 新たな被験薬が同一の治験実施計画書で使用されると治験依頼者等が判断する場合は、治験計画変更届書での対応が可能である。 Ｑ１９ 被験

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に複数の製品が対応している場合であって、既にある製品で注意事項等情報が医薬関係者に提供されているときに、同一の電子化された添付文書を用いる別の製品を当該医薬関係者に納入する際には、改めて注意事項等情報を提供

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おり付番する。 ・GTINは個々の医薬品の包装単位の種類（注１）ごとに付すこと。 ただし、元梱包装にあっては、販売包装と同一の商品アイテムコード（注２）とすること。 また、調剤包装にあっては、販売包装と別の商品アイテムコードであること。 ・ GTIN

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つずつをセットにして紙箱で包装されているが、調剤包装単位を個々の包装 「Ⅰ」 、 「Ⅱ」とする。 この場合、それぞれに同一の調剤包装単位の特定用符号を記載するのみで良いか。 あるいは紙箱にも同じ特定用符号を記載する必要があるか。 Ａ13 当該

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作成する必要があるか。 5 Ａ２ 原則として作成する必要がある。 ただし、申請者等が複数の試験若しくは調査を同一のレジストリ若しくは同一の医療情報データベースを同時に利用して実施する場合又は申請者等が同じレジストリ若

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示 す こ とが で き る 適 切 な 運 用 上 の 措 置 及 び ／ 又 は技 術 的 措 置 を 一 連 の 製 造 ス テ ッ プ 全 体 にわ た っ て 適 用 す る こ と で 、 同 一 区 域 内 で ２ つ 以 上 の 異 な る Ａ Ｔ Ｍ Ｐ ｓ ／ バ ッ チ を同 時 に 製 造 す る こ と が 許 容 さ れ る 場 合 があ り 得 る 。 例 え ば ： (a)

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う 施 設 内 で の 製 造 が 許 容 され 得 る ： (a) Knowledge of key characteristics of all cells, organisms and any adventitious agents (e.g. pathogenicity, detectability, persistence, susceptibility to inactivation) within the same facility. (a) 当 該 同 一 施 設 内 で 扱 わ れ る 全 て の 細胞 、 生 物 及 び 外 来 性 因 子 の 主 要 な 特 性 （ 例：病 原 性 、検 出 可 能 性 、残 存 性 、不活 化 に 対 す る 感 受 性 ） に 関 す る

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/220405pics_gmp_guide_annex_2b.pdf種別：pdf サイズ：510.709KB

選択のための基準を満たさなかった場合にのみ用いられるべきである。 2. 被験者ごとの心拍数―QT 関係を用いた同一被験者内データに基づく補正方法は、データが密に得られていない場合や、補正において基準とされるベースライン

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