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キーワード “同一” に対する結果 “12718”件597ページ目
おり付番する。 ・GTINは個々の医薬品の包装単位の種類（注１）ごとに付すこと。 ただし、元梱包装にあっては、販売包装と同一の商品アイテムコード（注２）とすること。 また、調剤包装にあっては、販売包装と別の商品アイテムコードであること。 ・ GTIN
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/17-040913-4.pdf種別：pdf サイズ：181.433KB
つずつをセットにして紙箱で包装されているが、調剤包装単位を個々の包装 「Ⅰ」 、 「Ⅱ」とする。 この場合、それぞれに同一の調剤包装単位の特定用符号を記載するのみで良いか。 あるいは紙箱にも同じ特定用符号を記載する必要があるか。 Ａ13 当該
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/18-040913-5.pdf種別：pdf サイズ：227.162KB
作成する必要があるか。 5 Ａ２ 原則として作成する必要がある。 ただし、申請者等が複数の試験若しくは調査を同一のレジストリ若しくは同一の医療情報データベースを同時に利用して実施する場合又は申請者等が同じレジストリ若
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/19-040914.pdf種別：pdf サイズ：237.818KB
示 す こ とが で き る 適 切 な 運 用 上 の 措 置 及 び ／ 又 は技 術 的 措 置 を 一 連 の 製 造 ス テ ッ プ 全 体 にわ た っ て 適 用 す る こ と で 、 同 一 区 域 内 で ２ つ 以 上 の 異 な る Ａ Ｔ Ｍ Ｐ ｓ ／ バ ッ チ を同 時 に 製 造 す る こ と が 許 容 さ れ る 場 合 があ り 得 る 。 例 え ば ： (a)
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/220405pics_gmp_guide_annex_2a.pdf種別：pdf サイズ：860.183KB
う 施 設 内 で の 製 造 が 許 容 され 得 る ： (a) Knowledge of key characteristics of all cells, organisms and any adventitious agents (e.g. pathogenicity, detectability, persistence, susceptibility to inactivation) within the same facility. (a) 当 該 同 一 施 設 内 で 扱 わ れ る 全 て の 細胞 、 生 物 及 び 外 来 性 因 子 の 主 要 な 特 性 （ 例：病 原 性 、検 出 可 能 性 、残 存 性 、不活 化 に 対 す る 感 受 性 ） に 関 す る
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/220405pics_gmp_guide_annex_2b.pdf種別：pdf サイズ：510.709KB
選択のための基準を満たさなかった場合にのみ用いられるべきである。 2. 被験者ごとの心拍数―QT 関係を用いた同一被験者内データに基づく補正方法は、データが密に得られていない場合や、補正において基準とされるベースライン
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/3-r040722.pdf種別：pdf サイズ：657.884KB
子ファイルを光ディスク等により別途提出することは不要である。 また、当該通知等において当該電子ファイルと同一内容の書面の提出が必要とされている場合、当該書面の提出を不要とする。 （３）申請書等をオンライン提出する場合
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/4-r040727.pdf種別：pdf サイズ：1442.474KB
一定の情報が損なわれる恐れのある変数については、日本語によりデータを提出することが可能である。 この場合、同一データセットについて英数字のみで構成されたデータセット及び日本語を用いた変数を含むデータセットの 2
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/41-040401.pdf種別：pdf サイズ：230.153KB
されたもののsubmissionunit.xmlにおける Documentにより参照されていないファイルを指す。 一方で「関連付けられていない Document」とは、同一submissionunit.xml内のContext of Useから参照されていない Documentを指す。 2017年11月 16 CoUは、同じKeyword Typeの複数の Keywordを参照可能であるか明確にして
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/r040609_1.pdf種別：pdf サイズ：235.257KB
目の保管のみを行う製造業者も含め、どの製造業者が届け出てもよい。 なお、 届出品目に係る複数の製造業者から同一内容の輸出届が提出さ別添 れないよう、届出に当たっては関係者間で適宜調整されたい。 Ｑ４： 輸出届は「輸出用医薬品の
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/r040622_1.pdf種別：pdf サイズ：142.876KB