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また、 本通知が変更された場合は、変更後の通知に従うこと。 ５． 一般用抗原検査キットの広告を行うにあたり、 同一の製造販売業者が医療用抗原検査キットとして承認を取得した製品又はその個装箱の写真を使用することは差し支え

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/03-040824-2.pdf種別：pdf サイズ：102.98KB

子ファイルを光ディスク等により別途提出することは不要である。 また、当該通知等において当該電子ファイルと同一内容の書面の提出が必要とされている場合、当該書面の提出を不要とする。 （３）申請書等をオンライン提出する場合

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/0405191.pdf種別：pdf サイズ：1293.853KB

として十分ではなく、複数の治療選択肢が臨床的に必要とされていること（例えば、対象患者の重症度や投与方法等が同一であっても、作用機序が異なる場合には、既承認薬が効果不十分である患者に対する有効性が期待できる可能性

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/0405202.pdf種別：pdf サイズ：165.358KB

等及び資材を区分して、衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること」とあるが、次工程までの短期間に同一の清浄度レベルの環境下にある中廊下又は作業室の一画において区分して保管を行うことにより特段の設備

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/0428gmpjireisyu.pdf種別：pdf サイズ：2310.196KB

を、 以下「主たる製造所」という。 ）、当該主たる製造所の製造管理者が、当該倉庫の製造管理者を兼務してよいか。 また、同一製造業者が包装等区分の製造業の許可又は製造業の登録を受けた１つ又は複数の倉庫を保有し、 それらの倉庫で１つ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/0428qasono2.pdf種別：pdf サイズ：123.454KB

認（外国製造販売承認等を含む。 ）を与えられている医薬品（以下「既承認医薬品等」という。 ）と有効成分及び投与経路が同一であるが、例えばナノ技術を応用すること等で徐放化等の薬剤学的な変更により用法等を異にすることを目的とし

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/06-040831.pdf種別：pdf サイズ：588.658KB

造販売承認等を含む。 ） を与えられている医薬品 （以下 「既承認医薬品等」 という。 ）と有効成分及び投与経路が同一であるが、例えばナノ技術を応用すること等で徐放化等の薬剤学的な変更により用法等を異にすることを目的とした新たな

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/07-040831-2.pdf種別：pdf サイズ：697.549KB

り報告された重篤な副作用等症例の情報を入手した場合には、それも含めた累積件数を記載すること。 有効成分が同一である複数の被験薬について一の年次報告により報告する場合には、そのうち最も早く治験の計画の届出がなさ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/09-040831-4.pdf種別：pdf サイズ：158.153KB

書に新たな被験薬を追加する場合、治験計画変更届書で対応可能な範囲は、どのような場合か。 Ａ１８ 新たな被験薬が同一の治験実施計画書で使用されると治験依頼者等が判断する場合は、治験計画変更届書での対応が可能である。 Ｑ１９ 被験

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/10-040831-5.pdf種別：pdf サイズ：282.37KB

に複数の製品が対応している場合であって、既にある製品で注意事項等情報が医薬関係者に提供されているときに、同一の電子化された添付文書を用いる別の製品を当該医薬関係者に納入する際には、改めて注意事項等情報を提供

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/238857/16-040913-3.pdf種別：pdf サイズ：286.934KB