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ついては、機構理事長より通知する。 別 表書 類 名 １ 承認整理届 ２ 差換え願 ３ 取下げ願 ４ 記載整備届書 ５ 同一性確認届書 ［ 別 記 ］ 独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長日本製薬団体連合会会長日本化粧品工業連合会会長一般社団

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/17-20220216.pdf種別：pdf サイズ：112.018KB

たテキストファイルに含めること。 このテキストファイルは提出連続番号フォルダ（すなわち、XML eCTD インスタンスと同一のディレクトリ内）に含めること。 モジュール 1～5 用のフォルダと当該 Submission Unit に含めるコンテンツ。 コンテンツには以

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/18-2-040218.pdf種別：pdf サイズ：1924.926KB

子ファイルを光ディスク等により別途提出することは不要である。 また、当該通知等において当該電子ファイルと同一内容の書類の提出が必要とされている場合、当該書類の提出を不要とする。 （３）届書等をオンライン提出する場合に

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@updateMode 運用規則全般 ICH IG 記載の運用規則に加え、以下が適用される。 以下のいずれかに該当する Submission Unit は却下される。 同一申請内で、1 つのコンテキスト・グループに属する複数の有効な Context of Use が同値の Priority Number を持つ。 初版提出を含めライフサ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/19-2-40234.pdf種別：pdf サイズ：7028.163KB

、審査当局のデータベースに存在しない。 id@root 属性値が示す eCTD 受付番号を持つ申請が、過去に取り下げられている。 同一の id@root 属性値を持つ複数の applicationReference 要素を、1 つの Submission Unit に含めて提供している。 reasonCode.item@code 及び reasonCode.item@codeSystem*の組み合わ せ が 同 一 で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/19-2-40257.pdf種別：pdf サイズ：6014.516KB

版への記載と相違ないので、本書の 10.2.3 を参照すること。 なお、置換前と置換後の Context of Use 間で、Keyword の数及びコードは同一でなければならない。 ）------- </contextOfUse> </component> CN: 複数のコンテキスト・グループが存在する場合に、表示順序を定める値（複数存在しない

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/19-2-40278.pdf種別：pdf サイズ：5610.975KB

ックマークが効率的なナビゲーションに寄与する場合において、追加の階層を作成してもよい。 文書全体を通して、同一ページ上にない関連セクション、参考文献、付録、表または図へのハイパーテキスト・リンクを設定することは有用で

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びコードを整理している。 別紙２においては、各IMDRF用語とマッピングされた個別用語集の全ての用語及びコードを同一の行に整理している。 以上 （別記） 一般社団法人日本医療機器産業連合会一般社団法人米国医療機器・IVD工業会欧州ビ

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臭化カリウム錠剤法により測定し，本品のスペクトルと本品の参照スペクトルを比較するとき，両者のスペクトルは同一波数のところに同様の強度の吸収を認める． （２）本品 2.5 g をメタノール 10mL に溶かし，試料溶液とする．この液につ

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する場合には、 連名でＲＭＰを提出しても差し支えないこと。 その際、 記載事項が品目により異なる場合においても同一の欄に、 品目ごとの違いがわかるように記載すること。 ２．承認申請時のＲＭＰの案の提出について （１）新医療用医薬品の承認

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