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算方法について」（本通知の別紙１－２。 ）の持ち点の計算方法に基づき算出した持ち点を漏れなく記入してください。 同一日に複数の相談申込みがあった場合等には、算定した各品目の持ち点を参考にして日程調整を行います。 （２）医薬品手

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含め、 医薬品の安定確保のために必要な措置を早急に講じること。 ・増産や納入量の調整、複数の製造ラインの確保・同一成分の医薬品や同種同効の医薬品などの代替薬の製造販売業者、卸売販売業者との供給の相談・調整等なお、処方期間

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種別、一般的名称には何も記載しない。 以下のような販売名は不可。 １．既存の医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器と同一もしくは区別が困難な名称。 ２．虚偽、誇大、誤解を招く恐れのある名称。 ３．特定の成分名や効能又は効果を用いた名称。 た

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されるのはどのような場合か。 （答）次に掲げる場合を除き、軽微な変更であると考えられる。 ・遺伝子組換え生物等の同一性が失われる変更・その他産業利用二種省令別表の拡散防止措置の内容に影響を及ぼす変更なお、判断が難しい場合

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/031125-2.pdf種別：pdf サイズ：6498.35KB

されるのはどのような場合か。 （答）次に掲げる場合を除き、軽微な変更であると考えられる。 ・遺伝子組換え生物等の同一性が失われる変更・その他産業利用二種省令別表の拡散防止措置の内容に影響を及ぼす変更なお、判断が難しい場合

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/218225/10-220203.pdf種別：pdf サイズ：421.266KB

の場合は、原則として一文字ごとに字訳するものとする。 ただし、ch、ph、qh及びthは、それぞれ一つの子音と見なし、また、同一又は類似の発音の子音が重なった場合は、一つの子音とみなすことがある。 ４．２及び３にかかわらず母音が２つ以

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。 情報がその他に由来する場合は、その由来を具体的に記載すること。 ２）外国措置報告複数国の規制当局によって同一の措置がなされた場合、一つの報告として報告して差し支えない。 その際には代表国における公表状況を一番目に

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意されたい。 -5- Ｑ８：【市販後】 外国で使用されているものであって当該医薬品（国内で承認されているもの）と成分が同一性を有すると認められ報告対象となるものとは何か？ Ａ８：【市販後】 （１）成分が同一性を有するのであれば、用法・用量、効能・効果、

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り報告された重篤な副作用等症例の情報を入手した場合には、それも含めた累積件数を記載すること。 有効成分が同一である複数の被験薬について一の年次報告により報告する場合には、そのうち最も早く治験の計画の届出がなさ

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書に新たな被験薬を追加する場合、治験計画変更届書で対応可能な範囲は、どのような場合か。 Ａ１８ 新たな被験薬が同一の治験実施計画書で使用されると治験依頼者等が判断する場合は、治験計画変更届書での対応が可能である。 Ｑ１９ 被験

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