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ため、120mgと設定した。 ・本剤のＮ－ニトロソアトモキセチン含量については、原薬中のＮ－ニトロソアトモキセチン含量と同一と仮定し、また、本剤は長期間の投与が想定され、単一の製剤ロットの使用は想定されないことから、原薬ロット間の

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（12歳以上18歳未満の小児における本剤の安全性及び有効性を更に検討するためにあらかじめ計画された、主試験と同一デザインの試験）から成る。 脚注2）主試験と青少年副試験の12歳以上18歳未満の被験者の合計例数が180例にな

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となる検査（PET検査又は CSF検査）が実施可能であること。 （ⅲ）チーム体制投与に際して必要な対応ができる体制として、同一施設内で以下のすべてを満たすチーム体制が構築されている医療機関であること。 ➢「（1）投与対象となる患者」及び「（3）投

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投与（各コースの1日目に投与）で15コース投与した。 *3：プラセボをQ3W（各コースの1日目に投与）で5コース及び*2と同一のCCRT併用後、プラセボをQ6W（各コースの 1日目に投与）で15コース投与した。 表4有効性成績（KEYNOTE-A18試験） （表略） （図略） 図5 OS

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糖尿病を有する •肥満に対する外科治療を受けた又は受ける予定がある （食事療法及び運動療法） I8F-MC-GPHK試験と同一の食事療法及び運動療法に関するカウンセリングがなされた。 【結果】 無作為割付された938例（プラセボ群315例（日本人21例）、

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護関係事業者であって、民間部門における規律の適用を受けない者も、医療・介護分野における個人情報保護の精神は同一であることから、本ガイダンスに十分配慮することが望ましい。 （※）民間部門における規律（法第４章）の全部又は一部

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/217745/070401-1-3.pdf種別：pdf サイズ：794.529KB

人ホームなど、地方公共団体が設置する介護施設）も、医療・介護分野における個人情報保護の精神は設立主体を問わず同一であることから、これらの事業者も本ガイダンスに十分配慮していただくことが望ましいと考えます（参照： 本ガ

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ムなど、地方公共団体が設置する介護施設）も、医療・介護分野における個人情報保護の精神は設立主体 3 を問わず同一であることから、これらの事業者も本ガイダンスに十分配慮していただくことが望ましいと考えます（参照：本ガイダ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/217745/070401-2-3.pdf種別：pdf サイズ：427.502KB

200 mg Q3W投与であったが、試験途中で400 mg Q6W投与に変更された）。 *4：プラセボQ3W投与（各コースの1日目に投与）と*3と同一の化学療法を6コース投与し、その後、維持療法としてプラセボQ6Wで投与した（試験開始時、維持療法期のプラセボはQ3W

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護関係事業者であって、民間部門における規律の適用を受けない者も、医療・介護分野における個人情報保護の精神は同一であることから、本ガイダンスに十分配慮することが望ましい。 （※）民間部門における規律（法第４章）の全部又は一部

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