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方法を考慮した適切なものでなければならない。 不適用使用前に滅菌を施さなければならない機器ではない。 １０同一又は類似製品が、滅菌及び非滅菌の両方の状態で販売される場合、両者は、 包装及びラベルによってそれぞれが区別で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0709-1.pdf種別：pdf サイズ：1826.885KB

するためにサーバーやクラウド等を利用する場合は、最新の技術に照らし合わせ、情報漏洩対策や、データ欠落の回避、同一性の確保といった適切なサイバーセキュリティ対策がなされていること。 また、情報取扱についての社内ルール

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0808-1.pdf種別：pdf サイズ：3937.957KB

合の包装は、滅菌方法を考慮した適切なものでなければならない。 不適用滅菌品として供給される機器である。 １０同一又は類似製品が、滅菌及び非滅菌の両方の状態で販売される場合、両者は、 包装及びラベルによってそれぞれが区別で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0827-1_sashikae.pdf種別：pdf サイズ：3260.263KB

ト細胞・組織製品の製造に使用され、その特性や微生物学的安全性等について評価が定まっているフィーダー細胞と同一の細胞を利用する場合には、その妥当性を示すことによってウイルス否定試験等、試験の一部を省略することが

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-10.pdf種別：pdf サイズ：256.764KB

元画像解析ソフトウェアの使用者及び画像を検討し効果を確認する解析者（ただし、ソフトウェア使用者と解析者が同一人物の場合もあり得る）のレベルを高い水準に維持することが望ましい。 検者内・検者間信頼性などを指標とする

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1129.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB

各品目について、３価ワクチンを製造するために、平成26年まで製造及び流通がなされていた３価ワクチンの規定と同一の内容に製造販売承認書を変更等する場合の手続を下記のとおりとすることとしたので、貴管下関係事業者に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0213-1.pdf種別：pdf サイズ：107.113KB

もに、「製造販売届書」もそれぞれ別品目として提出すること」とあるが、誤って原材料、組成、加工方法等の異なる製品を 同一の製造販売届書に記載して届出していた場合には、製造販売業者はどのような措置を取る必要があるか。 Ａ７ 原材料

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimurenraku-250818.pdf種別：pdf サイズ：2390.438KB

ともに、「製造販売届書」もそれぞれ別品目として提出すること」とあるが、誤って原材料、組成、加工方法等の異なる製品を同一の製造販売届書に記載して届出していた場合には、製造販売業者はどのような措置を取る必要があるか。 Ａ６ 原材

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimurenraku0310.pdf種別：pdf サイズ：240.929KB

びコードを整理している。 別紙２においては、各IMDRF用語とマッピングされた個別用語集の全ての用語及びコードを同一の行に整理している。 以上 （別記） 一般社団法人日本医療機器産業連合会一般社団法人米国医療機器・IVD工業会欧州ビ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/jimurenraku0321.pdf種別：pdf サイズ：671.566KB

は親会社(会社を子会社とする他の会社をいう。 以下この項において同じ。 )又は当該課徴金対象行為者と親会社が同一である他の会社をいう。 以下この項において同じ。 )に対して当該課徴金対象行為に係る事業の全部を譲渡し、 又は、当該

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