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して1 年より短い間隔で年次報告を行うなど、製造販売業者において任意に設定することが可能である。 ただし、同一品目に対して年次報告に係る一部変更承認が複数回行われた場合など、同一品目に対して複数の起算日が生じ得る

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070213.pdf種別：pdf サイズ：692.657KB

の製造所」及び「備考」（以下「製造方法等」という。 ）について、 既に承認されている他の品目（以下「鑑となる品目」という。 ）と同一の内容に統合していくものとみなせる場合及び鑑となる品目の統合に伴う増産により承認事項の変更が必要な場合

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070214.pdf種別：pdf サイズ：178.87KB

る製剤． 先発医薬品：新医薬品として承認を与えられた医薬品又はそれに準じる医薬品． 後発医薬品：先発医薬品と同一の有効成分を同一含量含む同一剤形の製剤であり，用法用量が同一である医薬品．局所皮膚適用製剤では，単位面積当

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070331_1.pdf種別：pdf サイズ：518.966KB

介して作用部位に到達する量は極めて少ない．それゆえ，本来の目的に添った定義を示した． 生物学的同等性試験は，同一薬物を同一量含有し，用法・用量が同一である製剤間の治療の同等性を，薬物動態パラメータを指標にして保証する

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070331_2.pdf種別：pdf サイズ：633.126KB

子ファイルを光ディスク等により別途提出することは不要である。 また、当該通知等において当該電子ファイルと同一内容の書面の提出が必要とされている場合、当該書面の提出を不要とする。 （３）申請書等をオンライン提出する場合

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070401_1.pdf種別：pdf サイズ：303.481KB

更され、改正後の日本薬局方の名称のとおりに変更する場合 （６）製造方法、規格及び試験方法等の実態は変更せずに、同一の原薬、原薬中間体、製剤中間体を用いた医薬品の最新の承認事項の記載に合わせて、承認事項の記載を整備する場

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_1.pdf種別：pdf サイズ：531.94KB

準溶液100µL につき、次の条件で液体クロマトグラフィーにより試験を行い、両者のクロマトグラムを比較するとき、同一の保持時間に同様のピークを認める。 ペプチドマップ試験方法：還元アルキル化、酵素処理によるペプチド断片化、液

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070409_2.pdf種別：pdf サイズ：389.928KB

更され、改正後の日本薬局方の名称のとおりに変更する場合 （６）製造方法、規格及び試験方法等の実態は変更せずに、同一の原薬、原薬中間体、製剤中間体を用いた医薬品の最新の承認事項の記載に合わせて、承認事項の記載を整備する場

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB

試験については、治験計画届提出日を●、治験実施期間を×→×で示すこと。 治験計画届提出日と治験実施期間の始期が同一月である場合は、治験実施期間を●→× で示すこと。 また、治験の相について付記するとともに、同じ相の複数の臨床試験

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されたもののsubmissionunit.xmlにおける Documentにより参照されていないファイルを指す。 一方で「関連付けられていない Document」とは、同一submissionunit.xml内のContext of Useから参照されていない Documentを指す。 2017年11月 16 CoUは、同じKeyword Typeの複数の Keywordを参照可能であるか明確にして

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