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キーワード “同一” に対する結果 “12046”件314ページ目
１０時から午後４時としていますが、状況に応じて受付日を変更しますので、機構ホームページを確認してください。 ②同一日に複数の相談申込みがあった場合等には、「対面助言日程調整依頼品目の持ち点の計算方法について」（本通知の別
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0221_2.pdf種別：pdf サイズ：1597.791KB
用規則全般ICH IG記載の運用規則に加え、以下が適用される。 以下のいずれかに該当するSubmission Unitは却下される。 同一申請内で、1つのコンテキスト・グループに属する複数の有効なContext of Useが同値のPriority Numberを持つ。 初版提出を含めライフ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0310_2.pdf種別：pdf サイズ：2715.559KB
されたもののsubmissionunit.xmlにおける Documentにより参照されていないファイルを指す。 一方で「関連付けられていない Document」とは、同一submissionunit.xml内のContext of Useから参照されていない Documentを指す。 2017年11月 16 CoUは、同じKeyword Typeの複数の Keywordを参照可能であるか明確にして
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0310_3.pdf種別：pdf サイズ：386.025KB
薬の製造所」及び「備考」（以下「製造方法等」という。 ）について、既に承認されている他の品目（以下「鑑となる品目」という。 ）と同一の内容に統合していくものとみなせる場合及び鑑となる品目の統合に伴う増産により承認事項の変更が必要な場
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/0317.pdf種別：pdf サイズ：198.286KB
本語版（MedDRA/J）」に基づき、器官別大分類;SOCと基本語;PTを使用すること。 ２．器官別大分類の小計は、症例数で行うこと。 ３．同一症例の中で複数の副作用が発現している場合には、それぞれの副作用を１件として副作用発現件数を計算すること。
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061009-2.pdf種別：pdf サイズ：88.902KB
医薬品との組合せの相違に該当する成分の組合せが、異種の薬理作用の組合せであり、かつ、その薬理作用の組合せが同一薬効群の既承認一般用医薬品の範囲内であり、薬理作用の増強がないと判断されるものが挙げられるが、申請に
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061009-3.pdf種別：pdf サイズ：156.878KB
申請の際に提出された資料が利用可能な場合がある。 イ（８の２）に該当する医薬品のうち、既承認医薬品等と剤形が同一の医薬品を当該既承認医薬品等の再審査期間（既承認医薬品等と有効成分若しくはその配合割合又は投与経路が
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061009_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：195.071KB
合は、 承認後一定期間以内の試験成績の提出等の承認条件を付した上で、承認する場合があるほか、当初承認品目と同一又は同等でないことが確認された場合には、本申請を取下げの上、当初承認品目の承認整理を行い、 新規申請を求め
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061030-1_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：114.989KB
ではない、試料溶液・移動相・緩衝液・試薬・試液をサンプルサイズに合わせてスケールを調整している場合ただし、濃度が同一である場合に限る。 ３２４廃止された規格書（化粧品原料規格等）の試験方法であり、記載整備をする場合 ３２５測定時のカ
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061030-2_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：160.265KB
NGS試験、及び親細胞のセルバンクからのMCB調製の管理等が挙げられる。 MCBを樹立するために使用された方法を含め、同一の親細胞セルバンクに由来する他のMCBのウイルス安全性試験に関して既に得られている知識を考慮に入れる必
https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070109.pdf種別：pdf サイズ：830.339KB