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合には、承認品であれば簡易相談の活用、認証品であれば個別に登録認証機関への相談を検討すること。 Ｑ６：（原材料が同一で原材料規格を変更する場合の取扱い） 既存品目において詳細な原材料規格を付して承認取得している部品（「医療

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/zimurennraku0130.pdf種別：pdf サイズ：2935.246KB

ついて（その３） 【１．製造販売業、販売業について】 Ｑ１医療機器プログラムの製造販売及び販売又は授与を行う企業が同一の場合、製造販売業及び販売業の両方の許可（届出）が必要か。 Ａ１両方の業許可（届出）が必要である。 ただし、医薬品、医療機器

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/zimurenraku260325.pdf種別：pdf サイズ：981.341KB

第11条の２の規定に基づき都道府県知事が定める方法又は電磁的方法を利用して薬局開設者及び都道府県知事が同一の情報を閲覧することができる状態に置く措置を講ずる方法（医療機関等情報支援システム。 以下「Ｇ－ＭＩ Ｓ」という。 ）

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19128/07r051101ryuuiten.pdf種別：pdf サイズ：627.354KB

米）」。 小数点以下は、第１位まで記載してください。 21 1.1.基本情報（薬局）店舗販売業の併設の有無店舗販売業の併設同一建物内に、薬局と店舗販売業が併設している場合は「有り」とし、併設していない場合は「無し」としてください。 薬局開設許

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19128/08r071107zikousetumei.pdf種別：pdf サイズ：894.554KB

造工程、製造設備、製造数量及び回収実績等を考慮して、代表品目を選定してください。 一物多名称の品目の場合には、同一である品目のＮｏ.を全て記載して下さい。 例）品目Ｎｏ.１、Ｎｏ.２、Ｎｏ.３が一物多名称である場合には、一物多名称Ｎｏ.に１，２，３

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19131/gmp-daihyouhinnmoku.docx種別：ワード サイズ：21.167KB

数記載されていることイ専ら医薬品成分のみの記載でないことウ記載される含有成分の字体・色・文字の大きさ等を同一とすることエ字体・色・文字の大きさ等が栄養成分表示と比べて強調されていないことオ表示箇所は栄養成分表

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19134/281012.pdf種別：pdf サイズ：66.366KB

り判断する。 1)原則として、動物に薬用量の10倍以下の長期連続投与で、機能又は組織に障害を認めるもの 2)通例、同一投与法による致死量と有効量の比又は毒性勾配から、安全域が狭いと認められるもの 3)臨床上中毒量と薬用量が極

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19134/427477.pdf種別：pdf サイズ：515.104KB

り判断する。 1)原則として、動物に薬用量の10倍以下の長期連続投与で、機能又は組織に障害を認めるもの 2)通例、同一投与法による致死量と有効量の比又は毒性勾配から、安全域が狭いと認められるもの 3)臨床上中毒量と薬用量が極

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19134/46tsuuti2018.pdf種別：pdf サイズ：510.543KB

り判断する。 1)原則として、動物に薬用量の10倍以下の長期連続投与で、機能又は組織に障害を認めるもの 2)通例、同一投与法による致死量と有効量の比又は毒性勾配から、安全域が狭いと認められるもの 3)臨床上中毒量と薬用量が極

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19134/46tuuti281012.pdf種別：pdf サイズ：414.938KB

り判断する。 1)原則として、動物に薬用量の10倍以下の長期連続投与で、機能又は組織に障害を認めるもの 2)通例、同一投与法による致死量と有効量の比又は毒性勾配から、安全域が狭いと認められるもの 3)臨床上中毒量と薬用量が極

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19134/481614.pdf種別：pdf サイズ：413.194KB