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の製造条第一項ただし書の規定により、一の製造期間内に一連の製造工程により均質性を有するように製造された同一の一般的名称工程により均質性を有するように製造された同一の一般的名称の医薬品であって、容量のみが異

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申請の際に提出された資料が利用可能な場合がある。 イ（８の２）に該当する医薬品のうち、既承認医薬品等と剤形が同一の医薬品を当該既承認医薬品等の再審査期間（既承認医薬品等と有効成分若し くはその配合割合又は投与経路が

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利益が大きいと考えられる場合に行うものであること。 （１）既承認の医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であって政令で定める国において製造販売が認められているものであること 同

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るもの （３）上記（１）又は（２）に掲げる医薬品以外の新医薬品６年 ２新医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であって当該新医薬品の調査期間中に承認するものについては、当該新医薬品の再

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８年以下で厚生労働大臣が指定する期間 １）指定された効能又は効果に対する初回の承認後、当該効能又は効果は同一であるが、 明らかに異なる投与経路を追加しようとする初回の承認 （削る） ２）指定された効能又は効果に対する初回

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）右欄注の１）から３）までについては下記のとおりであること。 １）既承認の医薬品と有効成分、効能・効果、用法・用量等が同一の医薬品（医療用後発品）を新たに承認申請しようとする場合（剤形追加に係る申請を含む。 ）は、長期保存試験に関す

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実施する場合には、連名でＲＭＰを提出しても差し支えないこと。 その際、記載事項が品目により異なる場合においても同一の欄に、品目ごとの違いがわかるように記載すること。 ２．承認申請時のＲＭＰの案の提出について （１）新医療用医薬品の

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品目に応じ、他に有効性に関し、特に必要と考えられる事項（外国で使用される物であって当該医療用医薬品と成分が同一のもの（以下「成 分同一物」という。 ）がある場合には、当該物に係るものを含む。 ）について記載すること。 1.5.4.有効性に

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期間の取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ） Ｑ１．「指定された効能又は効果に対する初回の承認後、当該効能又は効果は同一であるが、小児用量など明らかに異なる用量を追加しようとする初回の承認」とあるが、具体的にはどのような場合

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親会社 (会社を子会社とする他の会社をいう。 以下この項において同じ。 )又は当該課徴金対象行為者と親会社が同一である他の会社をいう。 以下この項において同じ。 )に対して当該課徴金対象行為に係る事業の全部を譲渡し、又は、当該法

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