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医療機器等にあっては、 厚生労働大臣が指示する期間）ごとに、その期間満了後２か月以内に報告すること。 ただし、同一製造販売業者において、既に使用成績評価期間中の新医療機器等と同一性を有する医療機器等の報告については、厚

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-1.pdf種別：pdf サイズ：6086.888KB

したがって、製造販売後調査等で得られた症例についても、報告時までに得られた症例については記載すること。 （３）同一症例の中で複数の不具合・感染症が発現している場合には、報告対象となった不具合・感染症をそれぞれ１件として

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0424-2-1.pdf種別：pdf サイズ：8283.851KB

用医薬品の概要(測定項目の概要及びその体外診断用医薬品の臨床的な意義を含み、300字程度。 )を記載すること。 ２)同一品目において、複数の測定項目等を同時に測定できるものの申請にあっては、該当するすべての一般的名称と分類コ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0507-1.pdf種別：pdf サイズ：500.822KB

元画像解析ソフトウェアの使用者及び画像を検討し効果を確認する解析者（ただし、ソフトウェア使用者と解析者が同一人物の場合もあり得る）のレベルを高い水準に維持することが望ましい。 検者内・検者間信頼性などを指標とする

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1129.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB

当たり、新規品目として申請すべきか承認事項の一部変更承認申請すべきかについては、その変更により当該品目の同一性が失われるか否かにつき総合的に判断して決めるべきものである。 新規承認申請が必要な変更の範囲の事例

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin260331-4.pdf種別：pdf サイズ：496.424KB

各品目について、３価ワクチンを製造するために、平成26年まで製造及び流通がなされていた３価ワクチンの規定と同一の内容に製造販売承認書を変更等する場合の手続を下記のとおりとすることとしたので、貴管下関係事業者に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuyakusin0213-1.pdf種別：pdf サイズ：107.113KB

もに、「製造販売届書」もそれぞれ別品目として提出すること」とあるが、誤って原材料、組成、加工方法等の異なる製品を 同一の製造販売届書に記載して届出していた場合には、製造販売業者はどのような措置を取る必要があるか。 Ａ７ 原材料

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ともに、「製造販売届書」もそれぞれ別品目として提出すること」とあるが、誤って原材料、組成、加工方法等の異なる製品を同一の製造販売届書に記載して届出していた場合には、製造販売業者はどのような措置を取る必要があるか。 Ａ６ 原材

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びコードを整理している。 別紙２においては、各IMDRF用語とマッピングされた個別用語集の全ての用語及びコードを同一の行に整理している。 以上 （別記） 一般社団法人日本医療機器産業連合会一般社団法人米国医療機器・IVD工業会欧州ビ

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は親会社(会社を子会社とする他の会社をいう。 以下この項において同じ。 )又は当該課徴金対象行為者と親会社が同一である他の会社をいう。 以下この項において同じ。 )に対して当該課徴金対象行為に係る事業の全部を譲渡し、 又は、当該

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