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。 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号） １０同一又は類似製品が、滅菌及び非滅菌の両方の状態で販売される場合、両者は、 包装及びラベルによってそれぞれが区別

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0722-1.pdf種別：pdf サイズ：8056.947KB

。 医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令（平成16年厚生労働省令第169号） １０同一又は類似製品が、滅菌及び非滅菌の両方の状態で販売される場合、両者は、 包装及びラベルによってそれぞれが区別

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0722-4.pdf種別：pdf サイズ：8308.567KB

ト細胞・組織製品の製造に使用され、その特性や微生物学的安全性等について評価が定まっているフィーダー細胞と同一の細胞を利用する場合には、その妥当性を示すことによってウイルス否定試験等、試験の一部を省略することが

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakuhatu0117-8.pdf種別：pdf サイズ：291.932KB

を作成し、これを保管しなければならないこととしたこと。 （第55条の３） 21．その他、ISO 13485:2016とＱＭＳ省令の条文の構成を同一にするため、一部の条項を移動させる等の所要の改正を行ったこと。 第２逐条解説 「薬事法等の一部を改正する法律の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0131-1.pdf種別：pdf サイズ：475.214KB

象施設に係る機密の漏洩等、調査実施者の信頼を失墜させることのないよう慎重に行動すること。 外部委託施設等、同一品目（製品群区分）に係る調査対象施設に対してであっても機密である情報があり得ることに留意すること。 （10）無菌

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukanma0708-7.pdf種別：pdf サイズ：9197.669KB

方法を考慮した適切なものでなければならない。 不適用使用前に滅菌を施さなければならない機器ではない。 １０同一又は類似製品が、滅菌及び非滅菌の両方の状態で販売される場合、両者は、 包装及びラベルによってそれぞれが区別で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0709-1.pdf種別：pdf サイズ：1826.885KB

するためにサーバーやクラウド等を利用する場合は、最新の技術に照らし合わせ、情報漏洩対策や、データ欠落の回避、同一性の確保といった適切なサイバーセキュリティ対策がなされていること。 また、情報取扱についての社内ルール

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0808-1.pdf種別：pdf サイズ：3937.957KB

合の包装は、滅菌方法を考慮した適切なものでなければならない。 不適用滅菌品として供給される機器である。 １０同一又は類似製品が、滅菌及び非滅菌の両方の状態で販売される場合、両者は、 包装及びラベルによってそれぞれが区別で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0827-1_sashikae.pdf種別：pdf サイズ：3260.263KB

ト細胞・組織製品の製造に使用され、その特性や微生物学的安全性等について評価が定まっているフィーダー細胞と同一の細胞を利用する場合には、その妥当性を示すことによってウイルス否定試験等、試験の一部を省略することが

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-10.pdf種別：pdf サイズ：256.764KB

元画像解析ソフトウェアの使用者及び画像を検討し効果を確認する解析者（ただし、ソフトウェア使用者と解析者が同一人物の場合もあり得る）のレベルを高い水準に維持することが望ましい。 検者内・検者間信頼性などを指標とする

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1129.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB