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ト細胞・組織製品の製造に使用され、その特性や微生物学的安全性等について評価が定まっているフィーダー細胞と同一の細胞を利用する場合には、その妥当性を示すことによってウイルス否定試験等、試験の一部を省略することが

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を作成し、これを保管しなければならないこととしたこと。 （第55条の３） 21．その他、ISO 13485:2016とＱＭＳ省令の条文の構成を同一にするため、一部の条項を移動させる等の所要の改正を行ったこと。 第２逐条解説 「薬事法等の一部を改正する法律の

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象施設に係る機密の漏洩等、調査実施者の信頼を失墜させることのないよう慎重に行動すること。 外部委託施設等、同一品目（製品群区分）に係る調査対象施設に対してであっても機密である情報があり得ることに留意すること。 （10）無菌

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を証する書類とは、以下に示すものとすること。 なお、以下の書類のうち施行規則第121条第２項第４号に示す書類と同一であるものについては、その添付を省略することができるものとする。 ①株式会社の場合、議決権のある株式を保有す

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方法を考慮した適切なものでなければならない。 不適用使用前に滅菌を施さなければならない機器ではない。 １０同一又は類似製品が、滅菌及び非滅菌の両方の状態で販売される場合、両者は、 包装及びラベルによってそれぞれが区別で

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するためにサーバーやクラウド等を利用する場合は、最新の技術に照らし合わせ、情報漏洩対策や、データ欠落の回避、同一性の確保といった適切なサイバーセキュリティ対策がなされていること。 また、情報取扱についての社内ルール

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合の包装は、滅菌方法を考慮した適切なものでなければならない。 不適用滅菌品として供給される機器である。 １０同一又は類似製品が、滅菌及び非滅菌の両方の状態で販売される場合、両者は、 包装及びラベルによってそれぞれが区別で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0827-1_sashikae.pdf種別：pdf サイズ：3260.263KB

合の包装は、滅菌方法を考慮した適切なものでなければならない。 不適用滅菌品として供給される機器である。 １０同一又は類似製品が、滅菌及び非滅菌の両方の状態で販売される場合、両者は、 包装及びラベルによってそれぞれが区別で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin1222-1.pdf種別：pdf サイズ：629.286KB

ト細胞・組織製品の製造に使用され、その特性や微生物学的安全性等について評価が定まっているフィーダー細胞と同一の細胞を利用する場合には、その妥当性を示すことによってウイルス否定試験等、試験の一部を省略することが

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-10.pdf種別：pdf サイズ：256.764KB

試験実施の妥当性説明及び今後得られる臨床試験成績の裏付けの観点から、非臨床試験で用いる機器は、最終製品と同一または同等のBCIシステムを用いることが原則である。 ただし、早期のフィージビリティ試験実施の妥当性説明に

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