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）右欄注の１）から３）までについては下記のとおりであること。 １）既承認の医薬品と有効成分、効能・効果、用法・用量等が同一の医薬品（医療用後発品）を新たに承認申請しようとする場合（剤形追加に係る申請を含む。 ）は、長期保存試験に関す

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実施する場合には、連名でＲＭＰを提出しても差し支えないこと。 その際、記載事項が品目により異なる場合においても同一の欄に、品目ごとの違いがわかるように記載すること。 ２．承認申請時のＲＭＰの案の提出について （１）新医療用医薬品の

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品目に応じ、他に有効性に関し、特に必要と考えられる事項（外国で使用される物であって当該医療用医薬品と成分が同一のもの（以下「成 分同一物」という。 ）がある場合には、当該物に係るものを含む。 ）について記載すること。 1.5.4.有効性に

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期間の取扱いについての質疑応答集（Ｑ＆Ａ） Ｑ１．「指定された効能又は効果に対する初回の承認後、当該効能又は効果は同一であるが、小児用量など明らかに異なる用量を追加しようとする初回の承認」とあるが、具体的にはどのような場合

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親会社 (会社を子会社とする他の会社をいう。 以下この項において同じ。 )又は当該課徴金対象行為者と親会社が同一である他の会社をいう。 以下この項において同じ。 )に対して当該課徴金対象行為に係る事業の全部を譲渡し、又は、当該法

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合には、承認品であれば簡易相談の活用、認証品であれば個別に登録認証機関への相談を検討すること。 Ｑ６：（原材料が同一で原材料規格を変更する場合の取扱い） 既存品目において詳細な原材料規格を付して承認取得している部品（「医療

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ついて（その３） 【１．製造販売業、販売業について】 Ｑ１医療機器プログラムの製造販売及び販売又は授与を行う企業が同一の場合、製造販売業及び販売業の両方の許可（届出）が必要か。 Ａ１両方の業許可（届出）が必要である。 ただし、医薬品、医療機器

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第11条の２の規定に基づき都道府県知事が定める方法又は電磁的方法を利用して薬局開設者及び都道府県知事が同一の情報を閲覧することができる状態に置く措置を講ずる方法（医療機関等情報支援システム。 以下「Ｇ－ＭＩ Ｓ」という。 ）

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米）」。 小数点以下は、第１位まで記載してください。 21 1.1.基本情報（薬局）店舗販売業の併設の有無店舗販売業の併設同一建物内に、薬局と店舗販売業が併設している場合は「有り」とし、併設していない場合は「無し」としてください。 薬局開設許

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造工程、製造設備、製造数量及び回収実績等を考慮して、代表品目を選定してください。 一物多名称の品目の場合には、同一である品目のＮｏ.を全て記載して下さい。 例）品目Ｎｏ.１、Ｎｏ.２、Ｎｏ.３が一物多名称である場合には、一物多名称Ｎｏ.に１，２，３

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