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は200 mg Q3W投与であったが、試験途中で400 mg Q6W投与に変更された）。 *4：プラセボQ3W投与（各コースの1日目に投与）と*3と同一 の化学療法を6コース投与し、その後、維持療法としてプラセボQ6Wで投与した（試験開始時、維持療法期のプラセボは

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/10.pdf種別：pdf サイズ：979.026KB

度分析法に影響を及ぼす問題があるかどうかの科学的な評価を含む必要がある。 Q9（6項） ガイドライン本文では、同一動物種の異なるマトリックス間、又は、異なる動物種の同一マトリックス間についてはパーシャルバリデーションで

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/2.pdf種別：pdf サイズ：231.006KB

マトリックスに基づく場合は「区分（４）（類似医薬部外品）」 ②マトリックスに基づく場合であって、持続時間等も含めて同一の承認前例がある申請であるときは「区分（５）－１（同一医薬部外品）」 ③マトリックスに基づかない場合は「区分（２）－５（新用法医

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/3.pdf種別：pdf サイズ：966.827KB

外は ２．（１）（製剤の規格にニトロソアミン類の規格値を追加）の対応を求める趣旨と理解しているが、医療用医薬品と同一製剤である要指導医薬品・一般用医薬品についても同様に考えることで良いか。 ご理解のとおり。 製造方法欄に詳細

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/8.pdf種別：pdf サイズ：116.277KB

くでは，注意しながら１滴ずつ滴加し，その消費量をa（mL）とする．ただし，滴定の終点は，白色の背景を用い，両層の青色が同一となった点とする．別に，水30mLを100mLの共栓付きメスシリンダーにとり，酸性メチレンブルー試液25mL及びクロロホル

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/betten.pdf種別：pdf サイズ：2200.9KB

、方法仮名加工情報取扱事業者である企業等は、共同利用先の医療機関（個人情報取扱事業者）と一体とみなされるため、同一の情報を公表すべきであるが、一つの目的に対し複数の医療機関と共同利用することも想定される。 公表する

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/gaidansubessi.pdf種別：pdf サイズ：3400.063KB

ト細胞・組織製品の製造に使用され、その特性や微生物学的安全性等について評価が定まっているフィーダー細胞と同一の細胞を利用する場合には、その妥当性を示すことによってウイルス否定試験等、試験の一部を省略することが

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-11.pdf種別：pdf サイズ：300.311KB

ト細胞・組織製品の製造に使用され、その特性や微生物学的安全性等について評価が定まっているフィーダー細胞と同一の細胞を利用する場合には、その妥当性を示すことによってウイルス否定試験等、試験の一部を省略することが

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-14.pdf種別：pdf サイズ：307.037KB

ト細胞・組織製品の製造に使用され、その特性や微生物学的安全性等について評価が定まっているフィーダー細胞と同一の細胞を利用する場合には、その妥当性を示すことによってウイルス否定試験等、試験の一部を省略することが

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-2.pdf種別：pdf サイズ：320.477KB

ト細胞・組織製品の製造に使用され、その特性や微生物学的安全性等について評価が定まっているフィーダー細胞と同一の細胞を利用する場合には、その妥当性を示すことによってウイルス否定試験等、試験の一部を省略することが

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-5.pdf種別：pdf サイズ：324.34KB