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当たり、新規品目として申請すべきか承認事項の一部変更承認申請すべきかについては、その変更により当該品目の同一性が失われるか否かにつき総合的に判断して決めるべきものである。 新規承認申請が必要な変更の範囲の事例

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各品目について、３価ワクチンを製造するために、平成26年まで製造及び流通がなされていた３価ワクチンの規定と同一の内容に製造販売承認書を変更等する場合の手続を下記のとおりとすることとしたので、貴管下関係事業者に

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もに、「製造販売届書」もそれぞれ別品目として提出すること」とあるが、誤って原材料、組成、加工方法等の異なる製品を 同一の製造販売届書に記載して届出していた場合には、製造販売業者はどのような措置を取る必要があるか。 Ａ７ 原材料

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ともに、「製造販売届書」もそれぞれ別品目として提出すること」とあるが、誤って原材料、組成、加工方法等の異なる製品を同一の製造販売届書に記載して届出していた場合には、製造販売業者はどのような措置を取る必要があるか。 Ａ６ 原材

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びコードを整理している。 別紙２においては、各IMDRF用語とマッピングされた個別用語集の全ての用語及びコードを同一の行に整理している。 以上 （別記） 一般社団法人日本医療機器産業連合会一般社団法人米国医療機器・IVD工業会欧州ビ

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は親会社(会社を子会社とする他の会社をいう。 以下この項において同じ。 )又は当該課徴金対象行為者と親会社が同一である他の会社をいう。 以下この項において同じ。 )に対して当該課徴金対象行為に係る事業の全部を譲渡し、 又は、当該

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申請の際に提出された資料が利用可能な場合がある。 イ（８の２）に該当する医薬品のうち、既承認医薬品等と剤形が同一の医薬品を当該既承認医薬品等の再審査期間（既承認医薬品等と有効成分若し くはその配合割合又は投与経路が

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利益が大きいと考えられる場合に行うものであること。 （１）既承認の医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であって政令で定める国において製造販売が認められているものであること 同

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るもの （３）上記（１）又は（２）に掲げる医薬品以外の新医薬品６年 ２新医薬品と有効成分、分量、用法、用量、効能、効果等が同一性を有すると認められる医薬品であって当該新医薬品の調査期間中に承認するものについては、当該新医薬品の再

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８年以下で厚生労働大臣が指定する期間 １）指定された効能又は効果に対する初回の承認後、当該効能又は効果は同一であるが、 明らかに異なる投与経路を追加しようとする初回の承認 （削る） ２）指定された効能又は効果に対する初回

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