検索結果

更され、改正後の日本薬局方の名称のとおりに変更する場合 （６）製造方法、規格及び試験方法等の実態は変更せずに、同一の原薬、原薬中間体、製剤中間体を用いた医薬品の最新の承認事項の記載に合わせて、承認事項の記載を整備する場

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_1.pdf種別：pdf サイズ：649.586KB

試験については、治験計画届提出日を●、治験実施期間を×→×で示すこと。 治験計画届提出日と治験実施期間の始期が同一月である場合は、治験実施期間を●→× で示すこと。 また、治験の相について付記するとともに、同じ相の複数の臨床試験

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070508_2.pdf種別：pdf サイズ：459.172KB

されたもののsubmissionunit.xmlにおける Documentにより参照されていないファイルを指す。 一方で「関連付けられていない Document」とは、同一submissionunit.xml内のContext of Useから参照されていない Documentを指す。 2017年11月 16 CoUは、同じKeyword Typeの複数の Keywordを参照可能であるか明確にして

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070618_2.pdf種別：pdf サイズ：397.437KB

://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/0371.html （２）国内外で限度値を超えるニトロソアミン類の混入が確認された医薬品 （当該医薬品と同一の有効成分を含む医薬品を含む。 ）については、その医薬品が他社製剤であっても、原則、規格値を設定する必要がある

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070724.pdf種別：pdf サイズ：959.699KB

害性の高い放射性核種を用いる場合には、 安全性の面から正常組織への被ばく線量を考慮する必要がある。 ●近年、同一の標的部位への送達に機能する分子（リンカー等を含む場合がある）に異なる放射性核種を結合させ、放射線の性質の

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070801_1.pdf種別：pdf サイズ：7108.209KB

条件必要リソース（参考情報） •MBR (Master Batch Record,製造指図記録書原本)は紙媒体を正版として版管理されている。 工程がほぼ同一な容量違いの製品も、全て異なるMBRとして定義されているため、改訂時の抜け漏れが発生している。 •記録の誤記や記録

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070819_2.pdf種別：pdf サイズ：1641.93KB

4月1日付け薬食発第0401022号厚生労働省医薬食品局長通知）の別紙の原資料の取扱いに準拠すること ②なりすましや同一人からの複数回答を防止するために適切な対応を行うこと。 ③電子的な方法を通じて入手する個人情報について、通

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070826-1.pdf種別：pdf サイズ：1206.25KB

語版（MedDRA/J）」に基づき、器官別大分類;SOCと基本語;PT を使用すること。 ２．器官別大分類の小計は、症例数で行うこと。 ３．同一症例の中で複数の副作用が発現している場合には、それぞれの副作用を１件として副作用発現件数を計算すること。 ４．

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070826-2.pdf種別：pdf サイズ：1063.25KB

１に掲げる事項を勘案の上、調査当局がその責任において調査期間を決定すること。 なお、区分適合性調査において、同一の製造所について複数区分に係る申請があり、かつ調査権者が同一である場合、調査権者の判断により、複数区分に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/092.pdf種別：pdf サイズ：1878.421KB

る際には、科学的な妥当性を示すべきである。 分析法のバリデーションの際に、例えば、年齢、民族、性別のような相違は、同一種内であれば、 一般に異なるマトリックスとはみなされない。 生体試料中薬物濃度分析法及びバリデーション手順

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB