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するためにサーバーやクラウド等を利用する場合は、最新の技術に照らし合わせ、情報漏洩対策や、データ欠落の回避、同一性の確保といった適切なサイバーセキュリティ対策がなされていること。 また、情報取扱についての社内ルール

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0808-1.pdf種別：pdf サイズ：3937.957KB

合の包装は、滅菌方法を考慮した適切なものでなければならない。 不適用滅菌品として供給される機器である。 １０同一又は類似製品が、滅菌及び非滅菌の両方の状態で販売される場合、両者は、 包装及びラベルによってそれぞれが区別で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin0827-1_sashikae.pdf種別：pdf サイズ：3260.263KB

合の包装は、滅菌方法を考慮した適切なものでなければならない。 不適用滅菌品として供給される機器である。 １０同一又は類似製品が、滅菌及び非滅菌の両方の状態で販売される場合、両者は、 包装及びラベルによってそれぞれが区別で

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukishin1222-1.pdf種別：pdf サイズ：629.286KB

ト細胞・組織製品の製造に使用され、その特性や微生物学的安全性等について評価が定まっているフィーダー細胞と同一の細胞を利用する場合には、その妥当性を示すことによってウイルス否定試験等、試験の一部を省略することが

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0117-10.pdf種別：pdf サイズ：256.764KB

試験実施の妥当性説明及び今後得られる臨床試験成績の裏付けの観点から、非臨床試験で用いる機器は、最終製品と同一または同等のBCIシステムを用いることが原則である。 ただし、早期のフィージビリティ試験実施の妥当性説明に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0330-1.pdf種別：pdf サイズ：791.482KB

用医薬品の概要(測定項目の概要及びその体外診断用医薬品の臨床的な意義を含み、300字程度。 )を記載すること。 ２)同一品目において、複数の測定項目等を同時に測定できるものの申請にあっては、該当するすべての一般的名称と分類コ

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-17.pdf種別：pdf サイズ：461.544KB

ものであること。 （１）医療機器及び体外診断用医薬品については、既承認品と成分、分量、 構造、使用方法、効果、性能等が同一性を有すると認められるもの、そして、再生医療等製品については、既承認品と構成細胞、導入遺伝子、構造、 用法、用量、使用

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-20.pdf種別：pdf サイズ：207.828KB

を行う場合の添付資料を各申請者が作成しなければならないか否か等の取扱いについては、共同開発の内容、製品の同一性の程度に応じ判断されるものであり、 添付資料の種類ごとに個別に機構と相談されたいこと。 ３．共同開発グル

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-26.pdf種別：pdf サイズ：537.836KB

を行う場合の添付資料を各申請者が作成しなければならないか否か等の取扱いについては、共同開発の内容、製品の同一性の程度に応じ判断されるものであり、添付資料の種類ごとに個別に独立行政法人医薬品医療機器総合機構と

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin0331-7.pdf種別：pdf サイズ：1151.183KB

元画像解析ソフトウェアの使用者及び画像を検討し効果を確認する解析者（ただし、ソフトウェア使用者と解析者が同一人物の場合もあり得る）のレベルを高い水準に維持することが望ましい。 検者内・検者間信頼性などを指標とする

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyakukisin1129.pdf種別：pdf サイズ：429.857KB