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１０時から午後４時としていますが、状況に応じて受付日を変更しますので、機構ホームページを確認してください。 ②同一日に複数の相談申込みがあった場合等には、「対面助言日程調整依頼品目の持ち点の計算方法について」（本通知の別

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-6.pdf種別：pdf サイズ：1605.612KB

ン評価を立案し、バリデーション実施計画書を作成する責任を負う。 バリデーション評価においては、標準物質又は同一性、純度若しくは必要に応じてその他の特性が適切に解析され、その結果が文書化されている物質を使用すべきで

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/071009-1.pdf種別：pdf サイズ：8540.128KB

子による変化を受けやすい場合等では、ICH Q5C ガイドラインに従う。 長期保存試験及び加速試験は、市販予定製剤と同一処方、同一容器／施栓系の包装した製剤（基準ロット）の3ロット以上を対象とする。 試験はガイドラインに記載の保存条

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080514_07.pdf種別：pdf サイズ：837.662KB

ーショックを発症（計３回） 患者は10年前から毛染め後に頭皮の刺激感を自覚していた。 2024年12月及び2025年１月、 同一の美容所でパラフェニレンジアミンを含む染毛剤による毛染め施術を受け、顔面紅斑、 吐き気、下痢を呈してそれぞれ救

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/080521_2.pdf種別：pdf サイズ：957.053KB

１に掲げる事項を勘案の上、調査当局がその責任において調査期間を決定すること。 なお、区分適合性調査において、同一の製造所について複数区分に係る申請があり、かつ調査権者が同一である場合、調査権者の判断により、複数区分に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/092.pdf種別：pdf サイズ：1878.421KB

る際には、科学的な妥当性を示すべきである。 分析法のバリデーションの際に、例えば、年齢、民族、性別のような相違は、同一種内であれば、 一般に異なるマトリックスとはみなされない。 生体試料中薬物濃度分析法及びバリデーション手順

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB

は200 mg Q3W投与であったが、試験途中で400 mg Q6W投与に変更された）。 *4：プラセボQ3W投与（各コースの1日目に投与）と*3と同一 の化学療法を6コース投与し、その後、維持療法としてプラセボQ6Wで投与した（試験開始時、維持療法期のプラセボは

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/10.pdf種別：pdf サイズ：979.026KB

書 区分１ 区分２ 製品の販売名 生物由来成分の名称等 名称 原材料名 原産国 調査期間 ～ 起算日 同一生物種等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告 報告の有無 当該製品等によるものと 疑われる感染症 感染症の有無 適

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度分析法に影響を及ぼす問題があるかどうかの科学的な評価を含む必要がある。 Q9（6項） ガイドライン本文では、同一動物種の異なるマトリックス間、又は、異なる動物種の同一マトリックス間についてはパーシャルバリデーションで

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/2.pdf種別：pdf サイズ：231.006KB

後で分析結果が同等である又は結果の相違が許容範囲内であり、規格への潜在的な影響が評価されている分析法の同一原理内における変更変更の影響を受ける分析能パラメータに係る部分的又はフル再バリデーションの実施及

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