検索結果

度分析法に影響を及ぼす問題があるかどうかの科学的な評価を含む必要がある。 Q9（6項） ガイドライン本文では、同一動物種の異なるマトリックス間、又は、異なる動物種の同一マトリックス間についてはパーシャルバリデーションで

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/2.pdf種別：pdf サイズ：231.006KB

後で分析結果が同等である又は結果の相違が許容範囲内であり、規格への潜在的な影響が評価されている分析法の同一原理内における変更変更の影響を受ける分析能パラメータに係る部分的又はフル再バリデーションの実施及

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/20251009.pdf種別：pdf サイズ：1710.437KB

新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。 製造業者に保管された同一ロット又はバッチの機器の調査・試験 B02 報告された有害事象に関連すると疑われる機器と同じロット／バッチの機

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251030zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：3701.374KB

を示すことが望ましい。 2.3.1非臨床排出試験に用いる被験製品非臨床排出試験に使用する被験製品は、ゲノムの同一性、ウイルスの力価/活性、製品処方に関して、治験製品と品質の一貫性を保つ必要がある。 また、被験製品は治験製品と

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251125-1zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：7912.672KB

マトリックスに基づく場合は「区分（４）（類似医薬部外品）」 ②マトリックスに基づく場合であって、持続時間等も含めて同一の承認前例がある申請であるときは「区分（５）－１（同一医薬部外品）」 ③マトリックスに基づかない場合は「区分（２）－５（新用法医

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/3.pdf種別：pdf サイズ：966.827KB

外は ２．（１）（製剤の規格にニトロソアミン類の規格値を追加）の対応を求める趣旨と理解しているが、医療用医薬品と同一製剤である要指導医薬品・一般用医薬品についても同様に考えることで良いか。 ご理解のとおり。 製造方法欄に詳細

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/8.pdf種別：pdf サイズ：116.277KB

くでは，注意しながら１滴ずつ滴加し，その消費量をa（mL）とする．ただし，滴定の終点は，白色の背景を用い，両層の青色が同一となった点とする．別に，水30mLを100mLの共栓付きメスシリンダーにとり，酸性メチレンブルー試液25mL及びクロロホル

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/betten.pdf種別：pdf サイズ：2200.9KB

、方法仮名加工情報取扱事業者である企業等は、共同利用先の医療機関（個人情報取扱事業者）と一体とみなされるため、同一の情報を公表すべきであるが、一つの目的に対し複数の医療機関と共同利用することも想定される。 公表する

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/gaidansubessi.pdf種別：pdf サイズ：3400.063KB

ト細胞・組織製品の製造に使用され、その特性や微生物学的安全性等について評価が定まっているフィーダー細胞と同一の細胞を利用する場合には、その妥当性を示すことによってウイルス否定試験等、試験の一部を省略することが

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-11.pdf種別：pdf サイズ：300.311KB

ト細胞・組織製品の製造に使用され、その特性や微生物学的安全性等について評価が定まっているフィーダー細胞と同一の細胞を利用する場合には、その妥当性を示すことによってウイルス否定試験等、試験の一部を省略することが

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-14.pdf種別：pdf サイズ：307.037KB