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は200 mg Q3W投与であったが、試験途中で400 mg Q6W投与に変更された）。 *4：プラセボQ3W投与（各コースの1日目に投与）と*3と同一 の化学療法を6コース投与し、その後、維持療法としてプラセボQ6Wで投与した（試験開始時、維持療法期のプラセボは

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/10.pdf種別：pdf サイズ：979.026KB

書 区分１ 区分２ 製品の販売名 生物由来成分の名称等 名称 原材料名 原産国 調査期間 ～ 起算日 同一生物種等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告 報告の有無 当該製品等によるものと 疑われる感染症 感染症の有無 適

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1226-3.xlsx種別：エクセル サイズ：75.694KB

度分析法に影響を及ぼす問題があるかどうかの科学的な評価を含む必要がある。 Q9（6項） ガイドライン本文では、同一動物種の異なるマトリックス間、又は、異なる動物種の同一マトリックス間についてはパーシャルバリデーションで

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/2.pdf種別：pdf サイズ：231.006KB

後で分析結果が同等である又は結果の相違が許容範囲内であり、規格への潜在的な影響が評価されている分析法の同一原理内における変更変更の影響を受ける分析能パラメータに係る部分的又はフル再バリデーションの実施及

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/20251009.pdf種別：pdf サイズ：1710.437KB

新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。 製造業者に保管された同一ロット又はバッチの機器の調査・試験 B02 報告された有害事象に関連すると疑われる機器と同じロット／バッチの機

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251030zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：3701.374KB

を示すことが望ましい。 2.3.1非臨床排出試験に用いる被験製品非臨床排出試験に使用する被験製品は、ゲノムの同一性、ウイルスの力価/活性、製品処方に関して、治験製品と品質の一貫性を保つ必要がある。 また、被験製品は治験製品と

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251125-1zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：7912.672KB

についてア局長通知の記の１の（１）における適正使用等確保措置とは、外国で使用されている物であって、当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有し、又は製造工程に使用している再生医療等製品又は生物由来製品 （製品

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251226-1.pdf種別：pdf サイズ：1356.242KB

製品の成分（当該製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。 ）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251226-2.pdf種別：pdf サイズ：1131.346KB

マトリックスに基づく場合は「区分（４）（類似医薬部外品）」 ②マトリックスに基づく場合であって、持続時間等も含めて同一の承認前例がある申請であるときは「区分（５）－１（同一医薬部外品）」 ③マトリックスに基づかない場合は「区分（２）－５（新用法医

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/3.pdf種別：pdf サイズ：966.827KB

外は ２．（１）（製剤の規格にニトロソアミン類の規格値を追加）の対応を求める趣旨と理解しているが、医療用医薬品と同一製剤である要指導医薬品・一般用医薬品についても同様に考えることで良いか。 ご理解のとおり。 製造方法欄に詳細

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