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害性の高い放射性核種を用いる場合には、 安全性の面から正常組織への被ばく線量を考慮する必要がある。 ●近年、同一の標的部位への送達に機能する分子（リンカー等を含む場合がある）に異なる放射性核種を結合させ、放射線の性質の

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条件必要リソース（参考情報） •MBR (Master Batch Record,製造指図記録書原本)は紙媒体を正版として版管理されている。 工程がほぼ同一な容量違いの製品も、全て異なるMBRとして定義されているため、改訂時の抜け漏れが発生している。 •記録の誤記や記録

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4月1日付け薬食発第0401022号厚生労働省医薬食品局長通知）の別紙の原資料の取扱いに準拠すること ②なりすましや同一人からの複数回答を防止するために適切な対応を行うこと。 ③電子的な方法を通じて入手する個人情報について、通

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語版（MedDRA/J）」に基づき、器官別大分類;SOCと基本語;PT を使用すること。 ２．器官別大分類の小計は、症例数で行うこと。 ３．同一症例の中で複数の副作用が発現している場合には、それぞれの副作用を１件として副作用発現件数を計算すること。 ４．

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） （以下略） - 12 - （削除）（別添２４－２） 対面助言のうち、医薬部外品事前確認相談に関する実施要綱 １．相談対象及び内容同一性のある医薬部外品（防除用医薬部外品を除く。 以下同じ。 ）に該当する申請予定品目について、承認申請前に申請内容の確認

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１０時から午後４時としていますが、状況に応じて受付日を変更しますので、機構ホームページを確認してください。 ②同一日に複数の相談申込みがあった場合等には、「対面助言日程調整依頼品目の持ち点の計算方法について」（本通知の別

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ン評価を立案し、バリデーション実施計画書を作成する責任を負う。 バリデーション評価においては、標準物質又は同一性、純度若しくは必要に応じてその他の特性が適切に解析され、その結果が文書化されている物質を使用すべきで

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１に掲げる事項を勘案の上、調査当局がその責任において調査期間を決定すること。 なお、区分適合性調査において、同一の製造所について複数区分に係る申請があり、かつ調査権者が同一である場合、調査権者の判断により、複数区分に

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る際には、科学的な妥当性を示すべきである。 分析法のバリデーションの際に、例えば、年齢、民族、性別のような相違は、同一種内であれば、 一般に異なるマトリックスとはみなされない。 生体試料中薬物濃度分析法及びバリデーション手順

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は200 mg Q3W投与であったが、試験途中で400 mg Q6W投与に変更された）。 *4：プラセボQ3W投与（各コースの1日目に投与）と*3と同一 の化学療法を6コース投与し、その後、維持療法としてプラセボQ6Wで投与した（試験開始時、維持療法期のプラセボは

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