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を示すことが望ましい。 2.3.1非臨床排出試験に用いる被験製品非臨床排出試験に使用する被験製品は、ゲノムの同一性、ウイルスの力価/活性、製品処方に関して、治験製品と品質の一貫性を保つ必要がある。 また、被験製品は治験製品と

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251125-1zimurennraku.pdf種別：pdf サイズ：7912.672KB

についてア局長通知の記の１の（１）における適正使用等確保措置とは、外国で使用されている物であって、当該製品と同一の原材料からなる生物由来成分を含有し、又は製造工程に使用している再生医療等製品又は生物由来製品 （製品

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/251226-1.pdf種別：pdf サイズ：1356.242KB

製品の成分（当該製品に含有され、又は製造工程において使用されている人その他の生物に由来するものに限る。 ）と同一性を有すると認められる人その他の生物に由来する成分を含有し、若しくは製造工程において使用している製品

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マトリックスに基づく場合は「区分（４）（類似医薬部外品）」 ②マトリックスに基づく場合であって、持続時間等も含めて同一の承認前例がある申請であるときは「区分（５）－１（同一医薬部外品）」 ③マトリックスに基づかない場合は「区分（２）－５（新用法医

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外は ２．（１）（製剤の規格にニトロソアミン類の規格値を追加）の対応を求める趣旨と理解しているが、医療用医薬品と同一製剤である要指導医薬品・一般用医薬品についても同様に考えることで良いか。 ご理解のとおり。 製造方法欄に詳細

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くでは，注意しながら１滴ずつ滴加し，その消費量をa（mL）とする．ただし，滴定の終点は，白色の背景を用い，両層の青色が同一となった点とする．別に，水30mLを100mLの共栓付きメスシリンダーにとり，酸性メチレンブルー試液25mL及びクロロホル

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/betten.pdf種別：pdf サイズ：2200.9KB

、方法仮名加工情報取扱事業者である企業等は、共同利用先の医療機関（個人情報取扱事業者）と一体とみなされるため、同一の情報を公表すべきであるが、一つの目的に対し複数の医療機関と共同利用することも想定される。 公表する

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ト細胞・組織製品の製造に使用され、その特性や微生物学的安全性等について評価が定まっているフィーダー細胞と同一の細胞を利用する場合には、その妥当性を示すことによってウイルス否定試験等、試験の一部を省略することが

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-11.pdf種別：pdf サイズ：300.311KB

ト細胞・組織製品の製造に使用され、その特性や微生物学的安全性等について評価が定まっているフィーダー細胞と同一の細胞を利用する場合には、その妥当性を示すことによってウイルス否定試験等、試験の一部を省略することが

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-14.pdf種別：pdf サイズ：307.037KB

ト細胞・組織製品の製造に使用され、その特性や微生物学的安全性等について評価が定まっているフィーダー細胞と同一の細胞を利用する場合には、その妥当性を示すことによってウイルス否定試験等、試験の一部を省略することが

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/iyaku0117-2.pdf種別：pdf サイズ：320.477KB