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） （以下略） - 12 - （削除）（別添２４－２） 対面助言のうち、医薬部外品事前確認相談に関する実施要綱 １．相談対象及び内容同一性のある医薬部外品（防除用医薬部外品を除く。 以下同じ。 ）に該当する申請予定品目について、承認申請前に申請内容の確認

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-5.pdf種別：pdf サイズ：3813.758KB

１０時から午後４時としていますが、状況に応じて受付日を変更しますので、機構ホームページを確認してください。 ②同一日に複数の相談申込みがあった場合等には、「対面助言日程調整依頼品目の持ち点の計算方法について」（本通知の別

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070930-6.pdf種別：pdf サイズ：1605.612KB

ン評価を立案し、バリデーション実施計画書を作成する責任を負う。 バリデーション評価においては、標準物質又は同一性、純度若しくは必要に応じてその他の特性が適切に解析され、その結果が文書化されている物質を使用すべきで

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/071009-1.pdf種別：pdf サイズ：8540.128KB

１に掲げる事項を勘案の上、調査当局がその責任において調査期間を決定すること。 なお、区分適合性調査において、同一の製造所について複数区分に係る申請があり、かつ調査権者が同一である場合、調査権者の判断により、複数区分に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/092.pdf種別：pdf サイズ：1878.421KB

る際には、科学的な妥当性を示すべきである。 分析法のバリデーションの際に、例えば、年齢、民族、性別のような相違は、同一種内であれば、 一般に異なるマトリックスとはみなされない。 生体試料中薬物濃度分析法及びバリデーション手順

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/1.pdf種別：pdf サイズ：891.739KB

は200 mg Q3W投与であったが、試験途中で400 mg Q6W投与に変更された）。 *4：プラセボQ3W投与（各コースの1日目に投与）と*3と同一 の化学療法を6コース投与し、その後、維持療法としてプラセボQ6Wで投与した（試験開始時、維持療法期のプラセボは

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書 区分１ 区分２ 製品の販売名 生物由来成分の名称等 名称 原材料名 原産国 調査期間 ～ 起算日 同一生物種等から人に感染すると認められる疾病についての研究報告 報告の有無 当該製品等によるものと 疑われる感染症 感染症の有無 適

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度分析法に影響を及ぼす問題があるかどうかの科学的な評価を含む必要がある。 Q9（6項） ガイドライン本文では、同一動物種の異なるマトリックス間、又は、異なる動物種の同一マトリックス間についてはパーシャルバリデーションで

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/2.pdf種別：pdf サイズ：231.006KB

後で分析結果が同等である又は結果の相違が許容範囲内であり、規格への潜在的な影響が評価されている分析法の同一原理内における変更変更の影響を受ける分析能パラメータに係る部分的又はフル再バリデーションの実施及

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/20251009.pdf種別：pdf サイズ：1710.437KB

新の関連規格に記載されている安全性と性能を評価する試験方法に基づいて実施される。 製造業者に保管された同一ロット又はバッチの機器の調査・試験 B02 報告された有害事象に関連すると疑われる機器と同じロット／バッチの機

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