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医薬品との組合せの相違に該当する成分の組合せが、異種の薬理作用の組合せであり、かつ、その薬理作用の組合せが同一薬効群の既承認一般用医薬品の範囲内であり、薬理作用の増強がないと判断されるものが挙げられるが、申請に

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061009-3.pdf種別：pdf サイズ：156.878KB

申請の際に提出された資料が利用可能な場合がある。 イ（８の２）に該当する医薬品のうち、既承認医薬品等と剤形が同一の医薬品を当該既承認医薬品等の再審査期間（既承認医薬品等と有効成分若しくはその配合割合又は投与経路が

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/061009_tuuti.pdf種別：pdf サイズ：195.071KB

合は、 承認後一定期間以内の試験成績の提出等の承認条件を付した上で、承認する場合があるほか、当初承認品目と同一又は同等でないことが確認された場合には、本申請を取下げの上、当初承認品目の承認整理を行い、 新規申請を求め

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ではない、試料溶液・移動相・緩衝液・試薬・試液をサンプルサイズに合わせてスケールを調整している場合ただし、濃度が同一である場合に限る。 ３２４廃止された規格書（化粧品原料規格等）の試験方法であり、記載整備をする場合 ３２５測定時のカ

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NGS試験、及び親細胞のセルバンクからのMCB調製の管理等が挙げられる。 MCBを樹立するために使用された方法を含め、同一の親細胞セルバンクに由来する他のMCBのウイルス安全性試験に関して既に得られている知識を考慮に入れる必

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/19123/070109.pdf種別：pdf サイズ：830.339KB

して1 年より短い間隔で年次報告を行うなど、製造販売業者において任意に設定することが可能である。 ただし、同一品目に対して年次報告に係る一部変更承認が複数回行われた場合など、同一品目に対して複数の起算日が生じ得る

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の製造所」及び「備考」（以下「製造方法等」という。 ）について、 既に承認されている他の品目（以下「鑑となる品目」という。 ）と同一の内容に統合していくものとみなせる場合及び鑑となる品目の統合に伴う増産により承認事項の変更が必要な場合

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る製剤． 先発医薬品：新医薬品として承認を与えられた医薬品又はそれに準じる医薬品． 後発医薬品：先発医薬品と同一の有効成分を同一含量含む同一剤形の製剤であり，用法用量が同一である医薬品．局所皮膚適用製剤では，単位面積当

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介して作用部位に到達する量は極めて少ない．それゆえ，本来の目的に添った定義を示した． 生物学的同等性試験は，同一薬物を同一量含有し，用法・用量が同一である製剤間の治療の同等性を，薬物動態パラメータを指標にして保証する

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子ファイルを光ディスク等により別途提出することは不要である。 また、当該通知等において当該電子ファイルと同一内容の書面の提出が必要とされている場合、当該書面の提出を不要とする。 （３）申請書等をオンライン提出する場合

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