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新たに製造販売承認を取得した医薬品であって、その添付文書等が旧記載要領に基づいている場合は、同種同効薬と同一の時期に改訂相談を実施すること。 ・令和２年５月以降に承認事項一部変更承認申請を行う医薬品（ただし、既承認

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超えない製剤のための、製剤構成成分全般の元素不純物の許容共通濃度限度値： このオプションは、すべての元素が同一濃度で存在することを暗に求めることを意図したものではなく、許容濃度限度値の算出に簡素化されたアプロー

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る機械器具等をいう。 １０この省令において「治験使用機器等」とは、治験使用機器又は治験使用機器と構造及び原理が同一性を有すると認められる機械器具等をいう １１この省令において「製造販売後臨床試験使用機器」とは、被験機器（製造

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エ.貯法、有効期間 「作成又は改訂年月」の下に、「貯法」及び「有効期間」と小項目を設けて記載すること。 オ.薬効分類名 (1)同一の薬効群に分類される医薬品にあっては、共通する分類名となるよう配慮すること。 (2)製剤特性は、原則として記載不要

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」のうち、「3.組成・性状」、「4.効能又は効果」及び「6.用法及び用量」を除く「1.警告」から「15. その他の注意」までの項目とする。 5.同一成分を含有する医薬品であっても、使用者の誤解を招かないよう、投与経路の異なる医薬品は添付文書等を分けて

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であって、その１日当たりの使用量に鑑み、全ての製品について Ａ４判の添付文書を添付した場合、医療機関において同一の添付文書が多量に蓄積されてしまう製品であること。 ②添付文書及び取扱説明書に記載すべき全ての情報が容器

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光度は○.○○○～○. ○○○の範囲です。 ロ．正確性既知濃度の管理血清を測定するとき、既知濃度の○○％以内にあり ます。 ハ．同時再現性同一検体を○回同時に測定するとき、○○○のCV値は○○％ 以下です。 ニ．測定範囲○○～○○mg/dLです。 （２）相関性試験成績←（自己認証品のため、相関性試験成

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承認品目につき一種類の添付文書を作成すること。 （２）主構成体の他に副構成体が存在する再生医療等製品のうち、同一承認の再生医療等製品（「再生医療等製品の製造販売承認申請に際し留意すべき事項について」（平成26年８月12日付

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に記載して差し支えないこと。 （３）本体の他に付属品（定期交換をする消耗品を含む。 ）が存在する医療機器 のうち、同一承認、認証又は届出の医療機器であっても付属品のみを流通させる場合にあっては、使用者の誤解等を招かないように

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ている、又は是正勧告を受けたが是正措置を講じていないこと。 ②長時間労働等に関する重大な労働基準関係法令の同一条項に複数回違反していること。 ③労働安全衛生法第78条又は第79条に基づき安全衛生管理特別指導事業場に指定

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