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については、代表性を考慮するとともに、偏りがないようにすることが必要である。 ○タウンミーティング等は、一部の同一人物が出席することにならないよう、できるだけ広く意見を集めること、また、ヒアリングにおいても、一般公募を行

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/isei0331-53-1.pdf種別：pdf サイズ：1903.849KB

る、国、地方公共団体、独立行政法人等が設置するものを除く。 ただし、 医療・介護分野における個人情報保護の精神は同一であることから、これらの事業者も本ガイダンスに十分配慮することが望ましい。 なお、検体検査、患者等や介護サービ

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・測定作業の開始に当たっては、機器及び試薬に必要な較正が行われていること・定期的に当該病院等の管理試料等の同一検体を繰り返し検査した時の結果のばらつきの度合いを記録及び確認し検査結果の精度を確保する体制が

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含まない。 （答）該当しない。 問63後発品の銘柄を指定せずに実施する特定臨床研究において、実施計画に記載すべき同一成分の後発品が多数ある場合は、販売名の欄には「○○錠５ｍｇ「●●」等」と省略して記載して差し支えないか。 （答）差し支えない。 ただし、

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/qanda4.pdf種別：pdf サイズ：130.401KB

に規定する関与の事実関係の確認を行う場合であって、研究責任医師と実施医療機関の管理者又は所属機関の長が同一の場合においては、当該確認を適切に行うことができる同機関の他の者が確認を行うとともに、その旨を報告書

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/rinshokenkyu_riekisouhan.pdf種別：pdf サイズ：1044.994KB

学部に勤務していた経験があり、退職後に当該大学の名誉教授の称号を得ている者は、規則第66条第 ２項第５号の「同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。 ）に所属している者」又は同項第６号の「臨床研究審査委

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/rinshokenkyuho_qa1.pdf種別：pdf サイズ：305.778KB

ースに掲載される学術論文に限るものであること。 ただし、①大学病院において、実体上、大学の講座と病院の診療科が同一の組織として研究活動を行っている場合、②高度専門医療に関する研究等を行う独立行政法人等において、研究所が

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分離株を収集・解析する事が望ましい。 バンコマイシン耐性腸球菌については、地域の医療機関等における遺伝的に同一な耐性菌の広がりの把握、カルバペネム耐性腸内細菌科細菌については耐性遺伝子の確認とプラスミドの性状解

https://www.pref.saitama.lg.jp/documents/18695/yakuzaitaiseikintaisakuteigen.pdf種別：pdf サイズ：190.669KB

金の領収書その他居所に居住していることを確認するために市町村長が適当と認める書類。 本人と法定代理人が同一の住居に居住しているときには、法定代理人が居所に居住していることを証する書類をもって、本人が居所に居住

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致させること。 2「医薬品・医療機器等を用いた侵襲及び介入を伴う臨床研究であることの説明等」は既に登録ID等が同一のものがある場合には、省略可。 特定領域である場合には、その旨の説明も含めること。 3特定臨床研究の実施に伴い

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