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書に新たな被験薬を追加する場合、治験計画変更届書で対応可能な範囲は、どのような場合か。 Ａ１４ 新たな被験薬が同一の治験実施計画書で使用されると治験依頼者等が判断する場合は、治験計画変更届書での対応が可能である。 Ｑ１５ 被験

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者であること。 6 (2)のうち、「臨床研究実施に係るデータベース構築に必要な業務を行う者」以外の各項目については、同一の者が兼任することはできないものとする。 7算定した者については、様式第１別紙及び別添１に詳細を記載する

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頭著者の所属先が当該申請機関である論文を対象とするが、ⅰ)大学病院において、実体上、大学の講座と病院の診療科が同一の組織として研究活動を行っている場合、ⅱ)高度専門医療に関する研究等を行う独立行政法人等において、研究所

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麻酔業務を行っていた期間にかかる医療機関の体制について記載すること。 ＊４麻酔部門の責任者が、麻酔指導医と同一の場合は、省略して差し支えない。 厚生労働大臣殿 〔別紙第３〕 番号実施日麻酔法年齢性別病名手術術式術者 1 2 3・・・・・・・・・・・・・・・・ 298

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席したが、当該研究等に関与するため審議及び採決に不参加の委員） ×（欠席した委員） ・以下の要件を確認し☑する □同一の医療機関（当該医療機関と密接な関係を有するものを含む。 ）に所属している者が半数未満である。 □委員会設置者の所属

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えば、航空写真が挙げられる。 ロ細胞培養加工施設の敷地内の建物の配置図又は建物の平面図細胞培養加工施設と同一敷地内にある建物を全て記載するものであるが、例えば、建物の一部を細胞培養加工施設として用いる場合、当該建

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該細胞の採取を行う機関等の名称）」欄について細胞の提供を受ける医療機関等が、再生医療等を提供する医療機関と同一である場合には、「再生医療等の提供を行う医療機関と同じ。 」と記載すること。 また、細胞の提供を受ける医療機関等

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。 なお、認証に際して、二段階で認証を行う二段階認証と呼ばれる方法があるが、この場合には利用される認証要素が同一となることもあるため、実質的にリスク低下につながらないこともある。 そのため、二段階認証を選択するだけで

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入力という業務を付加してしまうだけである。 しかし、その電子化された情報の再利用が可能であれば、 幾度もの同一情報の入力作業を軽減し、業務の総量を減ずることが可能となる。 また、紙等の情報を読解して再入力する際のミスの

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、適宜、業務において規程に則った運用がなされていることを確認すること。 スキャナ読み取り電子情報と原本との同一性を担保する情報作成管理者の任命 Ａ・適切な精度のスキャナの使用・スキャナ読み取りに係る運用管理規程を

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